Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk hjælp til behandling af cervikale læsioner (FFC)

9. april 2015 opdateret af: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Udvikling og anvendelse af et billeddiagnostisk hjælpemiddel til behandling af cervikale læsioner på et enkelt besøg i indstillinger med lav ressource

Et håndholdt digitalt kolposkop, der anvender fluorescerende lys, bliver testet til hurtig påvisning og behandling af cervikale læsioner. Den håndholdte forskningsenhed optager livmoderhalsbilleder, som med det fluorescerende lys viser de områder af livmoderhalsvæv, der autofluorescerer. Efterforskerne vil studere forholdet mellem niveauet af fluorescens og prøverne af væv (biopsier) opnået fra patienten som en del af hendes rutinepleje. Forskerne vil også sammenligne effektiviteten af ​​den håndholdte enhed med de data, der indsamles fra de andre forskningsenheder, der testes af holdet, dvs. de multispektrale digitale kolposkoper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

618

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mindst 18 år
  • Kvinder, der ikke er gravide, bekræftet ved en urinprøve
  • Kvinder, der ikke ammer
  • Kvinder, der forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje plus billeddannelse med forskningsudstyr

Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil modtage deres standardbehandling kolposkopi eller behandling med Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). Derudover vil der blive taget livmoderhalsbilleder ved hjælp af det billeddiagnostiske hjælpemiddel. De cervikale billeder vil blive sammenlignet med histopatologien fra biopsierne taget som en del af patienternes standardbehandling til kolposkopi. Hvis patienten er til stede til LEEP-proceduren, vil hun blive spurgt, om en eller to biopsier kan tages før proceduren, men efter anæstesi er blevet administreret.

Billedapparatet bruges ikke til at stille en diagnose, men snarere til at udvikle en algoritme til at stille mere effektive og rettidige diagnoser af cervikale neoplasier i fremtiden.
Enhed: Diagnostisk billeddiagnostisk hjælpemiddel til et-besøgsbehandling af cervikale læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af præcancerøse livmoderhalslæsioner eller livmoderhalskræft
Tidsramme: På plejestedet til kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minutter).
Berettigede patienter, der henvises til kolposkopiklinikken for en diagnose efter en unormal Pap-smear, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle deltagende kvinder vil modtage deres standardbehandling kolposkopi som normalt. Ud over deres rutinemæssige pleje, vil den håndholdte billedforskningsenhed også blive brugt til at tage livmoderhalsbilleder. Billederne vil blive analyseret og sammenlignet med de opnåede biopsier. Billedapparatet vil ikke blive brugt til at stille en diagnose. Som en del af forskningsstudiet vil der blive udtaget en eller to yderligere biopsier, hvis patienten er enig. Disse yderligere biopsier vil tjene som kontrolvæv, da de vil blive taget fra væv, der virker normalt gennem kolposkopet.
På plejestedet til kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner