Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk bildbehandlingshjälp för hantering av livmoderhalsskador (FFC)

9 april 2015 uppdaterad av: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Utveckling och tillämpning av ett bilddiagnostiskt hjälpmedel för hantering av livmoderhalsskador på ett besök i inställningar med låga resurser

Ett handhållet digitalt kolposkop som använder fluorescerande ljus testas för snabb upptäckt och hantering av livmoderhalsskador. Den handhållna forskningsenheten fångar livmoderhalsbilder som med det fluorescerande ljuset visar de områden av livmoderhalsvävnaden som autofluorescerar. Utredarna kommer att studera sambandet mellan nivån av fluorescens och vävnadsprover (biopsier) som erhållits från patienten som en del av hennes rutinvård. Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten hos den handhållna enheten med data som samlas in från andra forskningsenheter som testas av teamet, det vill säga de multispektrala digitala kolposkopen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

618

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är minst 18 år
  • Kvinnor som inte är gravida som bekräftats av ett urinprov
  • Kvinnor som inte ammar
  • Kvinnor som förstår studieprocedurerna och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Kvinnor som har genomgått en hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdstandard plus bildbehandling med forskningsenheter

Berättigade patienter som samtycker till att delta i forskningsstudien kommer att få sin standardvård kolposkopi eller behandling med Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). Dessutom kommer livmoderhalsbilder att tas med hjälp av det diagnostiska bildbehandlingshjälpmedlet. Livmoderhalsbilderna kommer att jämföras med histopatologin från biopsierna som tagits som en del av patienternas standardvård för kolposkopi. Om patienten presenterar sig för LEEP-proceduren kommer hon att tillfrågas om en eller två biopsier kan erhållas före ingreppet men efter att anestesi har administrerats.

Avbildningsenheten används inte för att ställa en diagnos, utan snarare för att utveckla en algoritm för att göra mer effektiva och lägliga diagnoser av cervikala neoplasier i framtiden.
Enhet: Diagnostisk bildbehandlingshjälp för engångshantering av livmoderhalsskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av precancerösa livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
Tidsram: Vid vården för kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minuter).
Berättigade patienter som remitteras till kolposkopikliniken för en diagnos efter ett onormalt cellprov kommer att uppmanas att delta i studien. Alla deltagande kvinnor kommer att få sin standardbehandling kolposkopi som vanligt. Utöver deras rutinvård kommer den handhållna avbildningsforskningsenheten också att användas för att ta bilder av livmoderhalsen. Bilderna kommer att analyseras och jämföras med de erhållna biopsierna. Bildåtergivningsenheten kommer inte att användas för att ställa en diagnos. Som en del av forskningsstudien kommer ytterligare en eller två biopsier att tas om patienten samtycker. Dessa ytterligare biopsier kommer att fungera som kontrollvävnad, eftersom de kommer att tas från vävnad som verkar normal genom kolposkopet.
Vid vården för kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera