子宮頸部病変の管理のための画像診断補助 (FFC)
2015年4月9日 更新者：Michele Follen、Brookdale University Hospital Medical Center
低リソース設定での子宮頸部病変の1回の訪問管理のための画像診断補助の開発と応用
蛍光灯を利用した手持ち型のデジタルコルポスコープは、子宮頸部病変の迅速な検出と管理のためにテストされています。
ハンドヘルド研究装置は、自己蛍光を発する子宮頸部組織の領域を蛍光灯で示す子宮頸部の画像をキャプチャします。
研究者は、蛍光レベルと、患者の日常ケアの一環として患者から採取した組織サンプル (生検) との関係を調査します。
研究者はまた、ハンドヘルド デバイスの有効性を、チームによってテストされている他の研究デバイス、つまりマルチスペクトル デジタルコルポスコープから収集されているデータと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
618
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 尿検査で妊娠していないことが確認された女性
- 母乳育児をしていない女性
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる女性
除外基準:
- 包含基準を満たさない女性
- 子宮摘出術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療と研究機器による画像検査
調査研究への参加に同意した適格な患者は、標準的なコルポスコピーまたはループ電気外科的切除手順 (LEEP) による治療を受けます。 さらに、画像診断補助装置を使用して子宮頸部の画像を撮影します。 子宮頸部の画像は、コルポスコピーの患者の標準治療の一部として採取された生検からの組織病理学と比較されます。 患者が LEEP 手術を受ける場合は、手術前に麻酔が投与された後に生検を 1 つまたは 2 つ受けられるかどうか尋ねられます。 イメージング デバイスは診断を行うために使用されるのではなく、将来的に子宮頸部腫瘍のより効果的でタイムリーな診断を行うためのアルゴリズムを開発するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の前がん病変または子宮頸がんの検出
時間枠：膣鏡検査または LEEP による治療のためのケアの時点で (5 分)。
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異常なパパニコロウ塗抹標本に続く診断のために膣鏡検査クリニックに紹介された適格な患者は、研究への参加を求められます。
参加しているすべての女性は、通常どおり標準的なケアのコルポスコピーを受けます。
定期的なケアに加えて、ハンドヘルド イメージング研究装置は、子宮頸部の画像を取得するためにも使用されます。
画像は分析され、得られた生検と比較されます。
画像診断装置は診断には使用しません。
調査研究の一環として、患者が同意すれば、1 つまたは 2 つの追加の生検が得られます。
これらの追加の生検は、膣鏡を通して正常に見える組織から採取されるため、対照組織として機能します。
|
膣鏡検査または LEEP による治療のためのケアの時点で (5 分)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Follen, PhD、Brookdale University Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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