Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk bildebehandlingshjelp for behandling av livmorhalsskader (FFC)

9. april 2015 oppdatert av: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Utvikling og bruk av et bildediagnosehjelpemiddel for behandling av livmorhalsskader med ett besøk i innstillinger med lite ressurser

Et håndholdt digitalt kolposkop som bruker fluorescerende lys blir testet for rask påvisning og behandling av cervikale lesjoner. Den håndholdte forskningsenheten fanger livmorhalsbilder som med fluorescerende lys viser områdene i livmorhalsvevet som autofluorescerer. Etterforskerne vil studere forholdet mellom nivået av fluorescens og prøvene av vev (biopsier) hentet fra pasienten som en del av hennes rutinemessige behandling. Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten til den håndholdte enheten med dataene som samles inn fra de andre forskningsenhetene som testes av teamet, det vil si de multispektrale digitale kolposkopene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

618

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Follen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er minst 18 år
  • Kvinner som ikke er gravide som bekreftet av en urinprøve
  • Kvinner som ikke ammer
  • Kvinner som forstår studieprosedyrene og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Kvinner som har hatt en hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg pluss bildebehandling med forskningsenheter

Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i forskningsstudien vil motta sin standardbehandling kolposkopi eller behandling med Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). I tillegg vil livmorhalsbilder bli tatt ved hjelp av bildediagnostisk hjelpemiddel. Livmorhalsbildene vil bli sammenlignet med histopatologien fra biopsiene tatt som en del av pasientenes standardbehandling for kolposkopi. Hvis pasienten er tilstede for LEEP-prosedyren, vil hun bli spurt om en eller to biopsier kan tas før prosedyren, men etter at anestesi er administrert.

Bildeapparatet brukes ikke til å stille en diagnose, men heller for å utvikle en algoritme for å stille mer effektive og rettidige diagnoser av cervikale neoplasier i fremtiden.
Enhet: Diagnostisk bildediagnostisk hjelpemiddel for ett-besøksbehandling av cervikale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av precancerøse cervical lesjoner eller livmorhalskreft
Tidsramme: Ved behandlingspunkt for kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minutter).
Kvalifiserte pasienter som henvises til kolposkopiklinikken for en diagnose etter en unormal celleprøve vil bli bedt om å delta i studien. Alle deltakende kvinner vil få standard kolposkopi som vanlig. I tillegg til deres rutinemessige pleie, vil den håndholdte bildeforskningsenheten også brukes til å ta bilder av livmorhalsen. Bildene vil bli analysert og sammenlignet med biopsiene som er tatt. Bildeapparatet vil ikke bli brukt til å stille en diagnose. Som en del av forskningsstudien vil en eller to ekstra biopsier bli innhentet dersom pasienten samtykker. Disse ekstra biopsiene vil tjene som kontrollvev, siden de vil bli tatt fra vev som virker normalt gjennom kolposkopet.
Ved behandlingspunkt for kolposkopi eller behandling med LEEP (5 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere