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Ausilio diagnostico per immagini per la gestione delle lesioni cervicali (FFC)

9 aprile 2015 aggiornato da: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Sviluppo e applicazione di un ausilio diagnostico per immagini per la gestione in un'unica visita delle lesioni cervicali in contesti con risorse limitate

Un colposcopio digitale portatile che utilizza luce fluorescente è in fase di test per il rilevamento rapido e la gestione delle lesioni cervicali. Il dispositivo di ricerca portatile acquisisce immagini cervicali che con la luce fluorescente mostrano le regioni del tessuto cervicale che emettono autofluorescenza. Gli investigatori studieranno la relazione tra il livello di fluorescenza e i campioni di tessuto (biopsie) ottenuti dalla paziente come parte delle sue cure di routine. Gli investigatori confronteranno anche l'efficacia del dispositivo portatile con i dati raccolti dagli altri dispositivi di ricerca testati dal team, ovvero i colposcopi digitali multispettrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

618

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno almeno 18 anni
  • Donne che non sono incinte come confermato da un test delle urine
  • Donne che non allattano
  • Donne che comprendono le procedure dello studio e possono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Donne che hanno avuto un intervento di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura più imaging con dispositivi di ricerca

I pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio di ricerca riceveranno la colposcopia standard di cura o il trattamento con la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP). Inoltre, le immagini cervicali verranno acquisite utilizzando l'ausilio per immagini diagnostiche. Le immagini cervicali saranno confrontate con l'istopatologia delle biopsie prelevate come parte dello standard di cura dei pazienti per la colposcopia. Se la paziente si presenta per la procedura LEEP, le verrà chiesto se è possibile ottenere una o due biopsie prima della procedura ma dopo che è stata somministrata l'anestesia.

Il dispositivo di imaging non viene utilizzato per fare una diagnosi, ma piuttosto per sviluppare un algoritmo per rendere diagnosi più efficaci e tempestive delle neoplasie cervicali in futuro.
Dispositivo: Ausilio diagnostico per immagini per la gestione in un'unica visita delle lesioni cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni cervicali precancerose o cancro cervicale
Lasso di tempo: In point of care per colposcopia o trattamento con LEEP (5 minuti).
I pazienti eleggibili che vengono indirizzati alla clinica di colposcopia per una diagnosi a seguito di un Pap test anormale verrà chiesto di partecipare allo studio. Tutte le donne partecipanti riceveranno la loro colposcopia standard di cura come di consueto. Oltre alle loro cure di routine, il dispositivo portatile di ricerca per immagini verrà utilizzato anche per acquisire immagini cervicali. Le immagini saranno analizzate e confrontate con le biopsie ottenute. Il dispositivo di imaging non verrà utilizzato per effettuare una diagnosi. Come parte dello studio di ricerca, verranno ottenute una o due biopsie aggiuntive se il paziente è d'accordo. Queste biopsie aggiuntive serviranno come tessuto di controllo, poiché verranno prelevate da tessuto che appare normale attraverso il colposcopio.
In point of care per colposcopia o trattamento con LEEP (5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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