Pomoc w obrazowaniu diagnostycznym w leczeniu zmian szyjki macicy (FFC)
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center
Opracowanie i zastosowanie pomocy w obrazowaniu diagnostycznym do leczenia zmian szyjki macicy podczas jednej wizyty w warunkach o niskim poziomie zasobów
Ręczny kolposkop cyfrowy wykorzystujący światło fluorescencyjne jest testowany pod kątem szybkiego wykrywania i leczenia zmian w szyjce macicy.
Podręczne urządzenie badawcze rejestruje obrazy szyjki macicy, które w świetle fluorescencyjnym pokazują obszary tkanki szyjki macicy, które ulegają autofluorescencji.
Badacze zbadają związek między poziomem fluorescencji a próbkami tkanek (biopsjami) pobranymi od pacjentki w ramach jej rutynowej opieki.
Badacze porównają również skuteczność ręcznego urządzenia z danymi zebranymi z innych testowanych przez zespół urządzeń badawczych, tj. wielospektralnych kolposkopów cyfrowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
618
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 lat
- Kobiety, które nie są w ciąży potwierdzone badaniem moczu
- Kobiety, które nie karmią piersią
- Kobiety, które rozumieją procedury badania i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Kobiety, które przeszły histerektomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki plus obrazowanie za pomocą urządzeń badawczych
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają standardową kolposkopię lub leczenie metodą pętli elektrochirurgicznej (LEEP). Dodatkowo wykonane zostaną zdjęcia szyjki macicy za pomocą obrazowej pomocy diagnostycznej. Obrazy szyjki macicy zostaną porównane z obrazami histopatologicznymi z biopsji pobranych w ramach standardowej opieki nad pacjentkami przy kolposkopii. Jeśli pacjentka zgłasza się na zabieg LEEP, zostanie zapytana, czy można wykonać jedną lub dwie biopsje przed zabiegiem, ale po podaniu znieczulenia. Urządzenie do obrazowania nie jest używane do stawiania diagnozy, ale raczej do opracowania algorytmu, który umożliwi skuteczniejsze i szybsze diagnozowanie nowotworów szyjki macicy w przyszłości. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian przedrakowych szyjki macicy lub raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W punkcie opieki do kolposkopii lub leczenia LEEP (5 minut).
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną skierowani do kliniki kolposkopii w celu postawienia diagnozy po nieprawidłowym badaniu cytologicznym, zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Wszystkie uczestniczące kobiety otrzymają standardową kolposkopię, jak zwykle.
Oprócz rutynowej opieki, podręczne urządzenie do badań obrazowych będzie również wykorzystywane do wykonywania zdjęć szyjki macicy.
Obrazy zostaną przeanalizowane i porównane z uzyskanymi biopsjami.
Urządzenie do obrazowania nie będzie używane do postawienia diagnozy.
W ramach badania naukowego zostanie wykonana jedna lub dwie dodatkowe biopsje, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
Te dodatkowe biopsje będą służyć jako tkanka kontrolna, ponieważ zostaną pobrane z tkanki, która w kolposkopie wygląda normalnie.
|
W punkcie opieki do kolposkopii lub leczenia LEEP (5 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .