Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w obrazowaniu diagnostycznym w leczeniu zmian szyjki macicy (FFC)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Opracowanie i zastosowanie pomocy w obrazowaniu diagnostycznym do leczenia zmian szyjki macicy podczas jednej wizyty w warunkach o niskim poziomie zasobów

Ręczny kolposkop cyfrowy wykorzystujący światło fluorescencyjne jest testowany pod kątem szybkiego wykrywania i leczenia zmian w szyjce macicy. Podręczne urządzenie badawcze rejestruje obrazy szyjki macicy, które w świetle fluorescencyjnym pokazują obszary tkanki szyjki macicy, które ulegają autofluorescencji. Badacze zbadają związek między poziomem fluorescencji a próbkami tkanek (biopsjami) pobranymi od pacjentki w ramach jej rutynowej opieki. Badacze porównają również skuteczność ręcznego urządzenia z danymi zebranymi z innych testowanych przez zespół urządzeń badawczych, tj. wielospektralnych kolposkopów cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

618

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat
  • Kobiety, które nie są w ciąży potwierdzone badaniem moczu
  • Kobiety, które nie karmią piersią
  • Kobiety, które rozumieją procedury badania i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Kobiety, które przeszły histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki plus obrazowanie za pomocą urządzeń badawczych

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają standardową kolposkopię lub leczenie metodą pętli elektrochirurgicznej (LEEP). Dodatkowo wykonane zostaną zdjęcia szyjki macicy za pomocą obrazowej pomocy diagnostycznej. Obrazy szyjki macicy zostaną porównane z obrazami histopatologicznymi z biopsji pobranych w ramach standardowej opieki nad pacjentkami przy kolposkopii. Jeśli pacjentka zgłasza się na zabieg LEEP, zostanie zapytana, czy można wykonać jedną lub dwie biopsje przed zabiegiem, ale po podaniu znieczulenia.

Urządzenie do obrazowania nie jest używane do stawiania diagnozy, ale raczej do opracowania algorytmu, który umożliwi skuteczniejsze i szybsze diagnozowanie nowotworów szyjki macicy w przyszłości.
Urządzenie: Pomoc w diagnostyce obrazowej do leczenia zmian szyjki macicy podczas jednej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian przedrakowych szyjki macicy lub raka szyjki macicy
Ramy czasowe: W punkcie opieki do kolposkopii lub leczenia LEEP (5 minut).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną skierowani do kliniki kolposkopii w celu postawienia diagnozy po nieprawidłowym badaniu cytologicznym, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Wszystkie uczestniczące kobiety otrzymają standardową kolposkopię, jak zwykle. Oprócz rutynowej opieki, podręczne urządzenie do badań obrazowych będzie również wykorzystywane do wykonywania zdjęć szyjki macicy. Obrazy zostaną przeanalizowane i porównane z uzyskanymi biopsjami. Urządzenie do obrazowania nie będzie używane do postawienia diagnozy. W ramach badania naukowego zostanie wykonana jedna lub dwie dodatkowe biopsje, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Te dodatkowe biopsje będą służyć jako tkanka kontrolna, ponieważ zostaną pobrane z tkanki, która w kolposkopie wygląda normalnie.
W punkcie opieki do kolposkopii lub leczenia LEEP (5 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj