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Aide à l'imagerie diagnostique pour la prise en charge des lésions cervicales (FFC)

9 avril 2015 mis à jour par: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Développement et application d'une aide à l'imagerie diagnostique pour la gestion en une seule visite des lésions cervicales dans les milieux à faibles ressources

Un colposcope numérique portatif qui utilise la lumière fluorescente est testé pour la détection et la prise en charge rapides des lésions cervicales. L'appareil de recherche portatif capture des images cervicales qui, avec la lumière fluorescente, montrent les régions du tissu cervical qui s'autofluorescent. Les enquêteurs étudieront la relation entre le niveau de fluorescence et les échantillons de tissus (biopsies) obtenus de la patiente dans le cadre de ses soins de routine. Les enquêteurs compareront également l'efficacité de l'appareil portatif avec les données recueillies à partir des autres appareils de recherche testés par l'équipe, c'est-à-dire les colposcopes numériques multispectraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

618

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées d'au moins 18 ans
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes confirmées par un test d'urine
  • Les femmes qui n'allaitent pas
  • Femmes qui comprennent les procédures de l'étude et peuvent fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins plus imagerie avec des appareils de recherche

Les patients éligibles qui consentent à participer à l'étude de recherche recevront leur colposcopie ou traitement standard avec la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP). De plus, des images cervicales seront prises à l'aide de l'aide à l'imagerie diagnostique. Les images cervicales seront comparées à l'histopathologie des biopsies prises dans le cadre de la norme de soins des patients pour la colposcopie. Si la patiente se présente pour la procédure LEEP, on lui demandera si une ou deux biopsies peuvent être obtenues avant la procédure mais après l'administration de l'anesthésie.

L'appareil d'imagerie n'est pas utilisé pour établir un diagnostic, mais plutôt pour développer un algorithme permettant de diagnostiquer plus efficacement et plus rapidement les néoplasies cervicales à l'avenir.
Dispositif: Aide à l'imagerie diagnostique pour la prise en charge en une seule visite des lésions cervicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions précancéreuses du col de l'utérus ou du cancer du col de l'utérus
Délai: Au point de service pour une colposcopie ou un traitement par RAD (5 minutes).
Les patientes admissibles qui sont référées à la clinique de colposcopie pour un diagnostic à la suite d'un test Pap anormal seront invitées à participer à l'étude. Toutes les femmes participantes recevront leur norme de soins colposcopie comme d'habitude. En plus de leurs soins de routine, l'appareil de recherche d'imagerie portable sera également utilisé pour capturer des images cervicales. Les images seront analysées et comparées aux biopsies obtenues. L'appareil d'imagerie ne sera pas utilisé pour établir un diagnostic. Dans le cadre de l'étude de recherche, une ou deux biopsies supplémentaires seront obtenues si le patient est d'accord. Ces biopsies supplémentaires serviront de tissu de contrôle, car elles seront prélevées sur des tissus qui semblent normaux à travers le colposcope.
Au point de service pour une colposcopie ou un traitement par RAD (5 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brookdale University Hospital Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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