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Auxiliar de diagnóstico por imagem para tratamento de lesões cervicais (FFC)

9 de abril de 2015 atualizado por: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Desenvolvimento e Aplicação de um Auxiliar de Diagnóstico por Imagem para Tratamento de Lesões Cervicais em Uma Visita em Locais com Poucos Recursos

Um colposcópio digital portátil que utiliza luz fluorescente está sendo testado para a rápida detecção e tratamento de lesões cervicais. O dispositivo de pesquisa portátil captura imagens cervicais que, com a luz fluorescente, mostram as regiões do tecido cervical que se autofluorescem. Os investigadores estudarão a relação entre o nível de fluorescência e as amostras de tecido (biópsias) obtidas da paciente como parte de seus cuidados de rotina. Os investigadores também compararão a eficácia do dispositivo portátil com os dados coletados de outros dispositivos de pesquisa testados pela equipe, ou seja, os colposcópios digitais multiespectrais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

618

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos
  • Mulheres que não estão grávidas, conforme confirmado por um teste de urina
  • Mulheres que não estão amamentando
  • Mulheres que entendem os procedimentos do estudo e podem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão
  • Mulheres que fizeram histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento mais imagens com dispositivos de pesquisa

Os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo de pesquisa receberão seu padrão de cuidados de colposcopia ou tratamento com o procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP). Além disso, imagens cervicais serão obtidas usando o auxílio de diagnóstico por imagem. As imagens cervicais serão comparadas com a histopatologia das biópsias realizadas como parte do padrão de atendimento das pacientes para colposcopia. Se a paciente estiver se apresentando para o procedimento LEEP, ela será questionada se uma ou duas biópsias podem ser obtidas antes do procedimento, mas após a administração da anestesia.

O aparelho de imagem não está sendo usado para fazer um diagnóstico, mas sim para desenvolver um algoritmo para fazer diagnósticos mais eficazes e oportunos de neoplasias cervicais no futuro.
Dispositivo: Auxiliar de diagnóstico por imagem para tratamento de lesões cervicais em uma visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de lesões cervicais pré-cancerosas ou câncer cervical
Prazo: No ponto de atendimento para colposcopia ou tratamento com CAF (5 minutos).
Os pacientes elegíveis que forem encaminhados à clínica de colposcopia para um diagnóstico após um exame de Papanicolaou anormal serão convidados a participar do estudo. Todas as mulheres participantes receberão sua colposcopia padrão de cuidados como de costume. Além de seus cuidados de rotina, o dispositivo portátil de pesquisa de imagem também será usado para capturar imagens cervicais. As imagens serão analisadas e comparadas com as biópsias obtidas. O dispositivo de imagem não será usado para fazer um diagnóstico. Como parte do estudo de pesquisa, uma ou duas biópsias adicionais serão obtidas se o paciente concordar. Essas biópsias adicionais servirão como tecido de controle, pois serão retiradas de tecido que parece normal através do colposcópio.
No ponto de atendimento para colposcopia ou tratamento com CAF (5 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brookdale University Hospital Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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