Diagnostická zobrazovací pomůcka pro léčbu cervikálních lézí (FFC)
9. dubna 2015 aktualizováno: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center
Vývoj a aplikace diagnostické zobrazovací pomůcky pro léčbu cervikálních lézí na jednu návštěvu v prostředí s nízkými zdroji
Pro rychlou detekci a léčbu cervikálních lézí se testuje ruční digitální kolposkop, který využívá fluorescenční světlo.
Ruční výzkumné zařízení zachycuje cervikální snímky, které pomocí fluorescenčního světla ukazují oblasti cervikální tkáně, které autofluorescují.
Vyšetřovatelé budou studovat vztah mezi úrovní fluorescence a vzorky tkáně (biopsie) získané od pacientky v rámci její rutinní péče.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinnost ručního zařízení s daty shromážděnými z jiných výzkumných zařízení testovaných týmem, tj. multispektrálních digitálních kolposkopů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
618
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou starší 18 let
- Ženy, které nejsou těhotné, jak je potvrzeno testem moči
- Ženy, které nekojí
- Ženy, které rozumí postupům studie a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Ženy, které podstoupily hysterektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče plus zobrazování pomocí výzkumných zařízení
Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, obdrží standardní kolposkopii nebo léčbu pomocí smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP). Kromě toho budou pořízeny snímky děložního čípku pomocí diagnostické zobrazovací pomůcky. Cervikální snímky budou porovnány s histopatologií z biopsií odebraných v rámci standardní péče pacientů při kolposkopii. Pokud se pacientka dostaví k výkonu LEEP, bude dotázána, zda lze před výkonem, ale po podání anestezie, získat jednu nebo dvě biopsie. Zobrazovací zařízení se nepoužívá k diagnostice, ale spíše k vývoji algoritmu, který v budoucnu umožní účinnější a včasnější diagnostiku cervikálních neoplazií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce prekancerózních lézí děložního hrdla nebo rakoviny děložního hrdla
Časové okno: V místě péče pro kolposkopii nebo ošetření LEEP (5 minut).
|
Oprávnění pacienti, kteří budou odesláni na kolposkopickou kliniku pro diagnózu po abnormálním Pap stěru, budou požádáni, aby se zúčastnili studie.
Všechny zúčastněné ženy podstoupí standardní kolposkopii jako obvykle.
Kromě běžné péče o ně bude ruční zobrazovací výzkumné zařízení sloužit také k pořizování snímků děložního čípku.
Snímky budou analyzovány a porovnány se získanými biopsiemi.
Zobrazovací zařízení nebude použito ke stanovení diagnózy.
V rámci výzkumné studie bude provedena jedna nebo dvě další biopsie, pokud pacient souhlasí.
Tyto dodatečné biopsie budou sloužit jako kontrolní tkáň, protože budou odebrány z tkáně, která se kolposkopem jeví jako normální.
|
V místě péče pro kolposkopii nebo ošetření LEEP (5 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy