- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02406365
Diagnosztikai képalkotó segédeszköz a méhnyak elváltozásainak kezelésére (FFC)
Diagnosztikai képalkotó segédeszköz fejlesztése és alkalmazása a méhnyak elváltozásainak egyszeri kezeléséhez alacsony erőforrás-igényű környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonid Fradkin, PhD
- Telefonszám: 718-240-8225
- E-mail: lfradkin@bhmcny.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thelma Carrillo, MPH
- Telefonszám: 718-240-5978
- E-mail: tcarrill@bhmcny.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonid Fradkin, PhD
- Telefonszám: 718-240-8225
- E-mail: lfradkin@bhmcny.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Thelma Carrillo, MPH
- Telefonszám: 718-240-5978
- E-mail: tcarrill@bhmcny.org
-
Kutatásvezető:
- Michele Follen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik legalább 18 évesek
- Nem terhes nők, amint azt vizeletvizsgálat igazolja
- Nem szoptató nők
- Nők, akik értik a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Nők, akiknél méheltávolítás volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Standard ellátás plusz képalkotás kutatási eszközökkel
Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a kutatási vizsgálatban való részvételhez, megkapják a szokásos ellátási kolposzkópiát vagy a hurokelektrosebészeti kimetszési eljárással (LEEP) végzett kezelést. Ezenkívül a diagnosztikai képalkotó segédeszköz segítségével méhnyakfelvételeket készítenek. A méhnyak felvételeit összehasonlítják a betegek kolposzkópiás ellátásának standardja részeként vett biopsziák szövettani adataival. Ha a páciens LEEP-eljárásra jelentkezik, akkor megkérdezik tőle, hogy egy vagy két biopsziát lehet-e venni az eljárás előtt, de az érzéstelenítés beadása után. A képalkotó készüléket nem diagnózis felállítására használják, hanem egy olyan algoritmus kidolgozására, amely a jövőben hatékonyabban és időben diagnosztizálja a nyaki neopláziákat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rákot megelőző méhnyak-elváltozások vagy méhnyakrák kimutatása
Időkeret: Kolposzkópia vagy LEEP kezelés ápolási pontján (5 perc).
|
Azokat a jogosult betegeket, akiket kóros Pap-kenetet követően a kolposzkópiás klinikára utalnak diagnózisra, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Minden résztvevő nő megkapja a szokásos kolposzkópiát a szokásos módon.
A kézi képalkotó kutatókészüléket a rutin gondozásuk mellett méhnyakképek rögzítésére is használják majd.
A képeket elemzik és összehasonlítják a kapott biopsziákkal.
A képalkotó eszközt nem használják fel a diagnózis felállítására.
A kutatás részeként egy vagy két további biopsziát vesznek, ha a páciens beleegyezik.
Ezek a további biopsziák kontrollszövetként szolgálnak majd, mivel olyan szövetből veszik őket, amely a kolposzkópon keresztül normálisnak tűnik.
|
Kolposzkópia vagy LEEP kezelés ápolási pontján (5 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok