Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai képalkotó segédeszköz a méhnyak elváltozásainak kezelésére (FFC)

2015. április 9. frissítette: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Diagnosztikai képalkotó segédeszköz fejlesztése és alkalmazása a méhnyak elváltozásainak egyszeri kezeléséhez alacsony erőforrás-igényű környezetben

Egy fluoreszcens fényt használó kézi digitális kolposzkópot tesztelnek a méhnyak elváltozásainak gyors észlelésére és kezelésére. A kézi kutatókészülék méhnyak felvételeket készít, amelyek fluoreszkáló fénnyel megmutatják a nyaki szövet autofluoreszkáló régióit. A kutatók megvizsgálják a fluoreszcencia szintje és a pácienstől a rutinkezelés részeként vett szövetminták (biopsziák) közötti kapcsolatot. A kutatók a kézi eszköz hatékonyságát is összevetik a csapat által tesztelt többi kutatási eszközzel, azaz a multispektrális digitális kolposzkópokkal gyűjtött adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

618

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik legalább 18 évesek
  • Nem terhes nők, amint azt vizeletvizsgálat igazolja
  • Nem szoptató nők
  • Nők, akik értik a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Nők, akiknél méheltávolítás volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás plusz képalkotás kutatási eszközökkel

Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a kutatási vizsgálatban való részvételhez, megkapják a szokásos ellátási kolposzkópiát vagy a hurokelektrosebészeti kimetszési eljárással (LEEP) végzett kezelést. Ezenkívül a diagnosztikai képalkotó segédeszköz segítségével méhnyakfelvételeket készítenek. A méhnyak felvételeit összehasonlítják a betegek kolposzkópiás ellátásának standardja részeként vett biopsziák szövettani adataival. Ha a páciens LEEP-eljárásra jelentkezik, akkor megkérdezik tőle, hogy egy vagy két biopsziát lehet-e venni az eljárás előtt, de az érzéstelenítés beadása után.

A képalkotó készüléket nem diagnózis felállítására használják, hanem egy olyan algoritmus kidolgozására, amely a jövőben hatékonyabban és időben diagnosztizálja a nyaki neopláziákat.
Eszköz: Diagnosztikai képalkotó segédeszköz a méhnyak elváltozásainak egy vizittel történő kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákot megelőző méhnyak-elváltozások vagy méhnyakrák kimutatása
Időkeret: Kolposzkópia vagy LEEP kezelés ápolási pontján (5 perc).
Azokat a jogosult betegeket, akiket kóros Pap-kenetet követően a kolposzkópiás klinikára utalnak diagnózisra, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden résztvevő nő megkapja a szokásos kolposzkópiát a szokásos módon. A kézi képalkotó kutatókészüléket a rutin gondozásuk mellett méhnyakképek rögzítésére is használják majd. A képeket elemzik és összehasonlítják a kapott biopsziákkal. A képalkotó eszközt nem használják fel a diagnózis felállítására. A kutatás részeként egy vagy két további biopsziát vesznek, ha a páciens beleegyezik. Ezek a további biopsziák kontrollszövetként szolgálnak majd, mivel olyan szövetből veszik őket, amely a kolposzkópon keresztül normálisnak tűnik.
Kolposzkópia vagy LEEP kezelés ápolási pontján (5 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brookdale University Hospital Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel