肥胖受试者的游离脂肪酸诱导的高血压（目标 2） (FFAADA)
2018年12月17日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
游离脂肪酸诱导的瘦和肥胖受试者的高血压、内皮功能障碍、炎症、胰岛素抵抗和自主神经功能障碍（目标 2）
本研究的目的是了解双水杨酸盐（一种核因子-kappaB (NF-κB) 介导的炎症抑制剂）或卡维地洛（一种 α 和 β 受体阻滞剂）是否可以预防游离脂肪酸引起的高血压、胰岛素抵抗和内皮功能障碍，炎症和氧化应激，以及肥胖血压正常受试者的自主神经功能障碍。
研究概览
详细说明
在餐后脂血症期间，由肠道乳糜微粒转运的膳食甘油三酯被血管床内衬的脂蛋白脂肪酶水解，随后释放游离脂肪酸以跨内皮转运。
FFA 的间歇通量是否具有与 i.v. 相同的影响。
将检查脂质输注。
据报道，正常受试者在单次或长期饮食高脂肪负荷后内皮功能下降；然而，其他人发现对肱动脉血管反应性没有影响。
我们的初步研究表明，与低脂肪负荷（25 克）相比，高口服脂肪负荷（60 克）导致更高的游离脂肪酸水平和血压变化，并减少口蹄疫。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 肥胖受试者（体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m^2）
- 18 岁和 65 岁
- 血压读数 < 140/80 mm Hg 且无高血压病史
排除标准：
- 糖尿病史
- 高血压病史
- 空腹甘油三酯水平 > 250 mg/dL
- 肝病（ALT 2.5x > 正常上限）
- 血清肌酐≥1.5 mg/dL
- 吸烟者、吸毒者或酗酒者
- 使受试者无法理解研究范围和可能后果的精神状况
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双水杨酸
肥胖、血压正常、健康的受试者将接受静脉内 (IV) 给药 20% Intralipid，持续 24 小时，然后每天服用两次双水杨酯 750 mg 片剂，持续两周。
如果受试者没有副作用，则在剩余的四个星期内，剂量将增加至每天两次两次双水杨酸 750 mg 片剂。
然后，受试者将在第 6 周时接受另一次 24 小时 20% 的 Intralipid IV 给药。
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双水杨酸盐 750 毫克
其他名称：
以 20 mL/h (96 g/24 h) 的速度输注 20% Intralipid 溶液 24 小时
其他名称：
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实验性的：卡维地洛
肥胖、血压正常、健康的受试者将接受静脉内 (IV) 20% 脂肪乳剂给药 24 小时，然后每天两次服用卡维地洛 3.125 mg 片剂，持续两周。
如果受试者没有副作用，则在剩余的四个星期内，剂量将增加至每天两次，每次两次卡维地洛 3.125 毫克片剂。
然后，受试者将在第 6 周时接受另一次 24 小时 20% 的 Intralipid IV 给药。
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以 20 mL/h (96 g/24 h) 的速度输注 20% Intralipid 溶液 24 小时
其他名称：
卡维地洛 3.125 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
肥胖、血压正常、健康的受试者将接受静脉内 (IV) 给药 20% Intralipid，持续 24 小时，然后每天两次服用安慰剂片剂，持续两周。
在剩下的四个星期内，每天两次将剂量增加到两片安慰剂片剂。
然后，受试者将在第 6 周时接受另一次 24 小时 20% 的 Intralipid IV 给药。
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以 20 mL/h (96 g/24 h) 的速度输注 20% Intralipid 溶液 24 小时
其他名称：
一台平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化。
大体时间：给药前（基线），基线访视后 4 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是在基线访视时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 4 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 4 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 8 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
from Change 是基线访视时从使用 Intralipid 预给药到使用 Intralipid 期间 8 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 8 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 12 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是在基线访视时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 12 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 12 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 16 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是在基线访视时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 16 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 16 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 20 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是在基线访视时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 20 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 20 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 24 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是在基线访问时从预先给予 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 24 小时的收缩压差异。
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给药前（基线），基线访视后 24 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 4 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是第 6 周时从 Intralipid 给药前到输注 Intralipid 期间 4 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 4 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 8 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是从第 6 周预给药 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 8 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 8 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 12 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是第 6 周时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 12 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 12 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 16 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是第 6 周时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 16 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 16 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 20 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是第 6 周时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 20 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 20 小时内
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收缩压的变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 24 小时内
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收缩压是心脏将血液通过动脉泵送到身体时产生的压力。
目前的指南将正常收缩压确定为低于 120 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 24 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是第 6 周时从 Intralipid 给药前到 Intralipid 输注期间 24 小时的收缩压差异。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 24 小时内
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血流介导的扩张变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 12 小时内
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内皮依赖性血管反应性的变化将通过使用带有 10 MHz 线性阵列换能器的高分辨率血管超声对肱动脉进行流量介导的扩张 (FMD) 来测量。
FMD 表示为在基线访视时从预先给予 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 12 小时的直径增加百分比。
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给药前（基线），基线访视后 12 小时内
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血流介导的扩张变化
大体时间：给药前（基线），基线访视后 24 小时内
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内皮依赖性血管反应性的变化将通过使用带有 10 MHz 线性阵列换能器的高分辨率血管超声对肱动脉进行流量介导的扩张 (FMD) 来测量。
FMD 表示为在基线访视时从预先给予 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 24 小时的直径增加百分比
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给药前（基线），基线访视后 24 小时内
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血流介导的扩张变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 12 小时内
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内皮依赖性血管反应性的变化将通过使用带有 10 MHz 线性阵列换能器的高分辨率血管超声对肱动脉进行流量介导的扩张 (FMD) 来测量。
FMD 表示为在第 6 周就诊时从预先给予 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 12 小时的直径增加百分比。
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 12 小时内
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血流介导的扩张变化
大体时间：给药前（第 6 周），第 6 周访视后 24 小时内
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内皮依赖性血管反应性的变化将通过使用带有 10 MHz 线性阵列换能器的高分辨率血管超声对肱动脉进行流量介导的扩张 (FMD) 来测量。
FMD 表示为从第 6 周就诊时从预先给予 Intralipid 到 Intralipid 输注期间 24 小时的直径增加百分比
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给药前（第 6 周），第 6 周访视后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压从基线到 6 周的变化
大体时间：基线，6 周
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舒张压是心脏在两次搏动之间静止时动脉中的压力。
目前的指南将正常舒张压确定为低于 80 mmHg。
在受试者处于仰卧位的 8 小时输液之前和期间每 4 小时用手动袖带测量血压一式三份。
变化是 6 周舒张压与基线舒张压之间的差异。
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基线，6 周
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氧化应激标志物的变化。
大体时间：基线，6 周
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通过使用液相色谱收集血浆谷胱甘肽和谷胱甘肽二硫化物来测量氧化应激。
变化是 6 周血浆谷胱甘肽和谷胱甘肽二硫化物与基线血浆谷胱甘肽和谷胱甘肽二硫化物之间的差异。
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基线，6 周
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增强指数 (AIx) 的变化
大体时间：基线，6 周
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AIx 是外周动脉阻力的替代指标，通过分析桡动脉的脉搏波来测量。
AIx 计算为第二个收缩峰的脉压与第一个收缩峰的脉压之比。
变化是 6 周 AIx 与基线 AIx 之间的差异。
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基线，6 周
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炎症生物标志物白细胞介素 6 (IL-6) 表达的变化
大体时间：基线，6 周
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它是通过使用基于微球的流式细胞术免疫测定来测量的。
变化是 6 周水平与基线水平之间的差异。
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基线，6 周
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FFA（游离脂肪酸）水平从基线到 6 周的变化
大体时间：基线，6 周
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在基线和 20% Intralipid 输注后 6 周收集血样用于测量游离脂肪酸。
FFA 水平通过比色法测定。
目前的指南将 FFA 水平的正常范围确定为低于 0.72 mmol/L。
FFA 血浆水平升高表明胰岛素抵抗率更高。
变化是 6 周 FFA 水平与基线 FFA 水平之间的差异。
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基线，6 周
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脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线，6 周
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使用 SphygmoCor 装置测量颈动脉和股动脉之间的 PWV。
使用 EKG 门控采集颈动脉和股动脉的压力波形。
使用脚到脚的方法计算速度（以毫秒为单位的每次距离），并手动测量站点之间的距离。
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基线，6 周
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炎症生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 表达的变化
大体时间：基线，6 周
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它是通过使用基于微球的流式细胞术免疫测定来测量的。
变化是 6 周炎症生物标志物水平与基线水平之间的差异。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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