비만 환자의 유리 지방산 유발 고혈압(목표 #2) (FFAADA)
2018년 12월 17일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
날씬하고 비만한 피험자의 유리 지방산 유발 고혈압, 내피 기능 장애, 염증, 인슐린 저항성 및 자율신경 기능 장애(목표 #2)
이 연구의 목적은 NF-κB(Nuclear factor-kappaB) 매개 염증 억제제인 살살레이트 또는 α- 및 β-차단제인 Carvedilol이 유리 지방산 유발 고혈압, 인슐린 저항성, 내피 기능 장애를 예방하는지 확인하는 것입니다. , 비만 정상 혈압 환자의 염증 및 산화 스트레스, 자율 신경 기능 장애.
연구 개요
상세 설명
식후 지방혈증 동안, 장의 킬로미크론에 의해 운반되는 식이성 트리글리세라이드는 혈관층을 라이닝하는 지단백 리파제에 의해 가수분해되고, 이어서 내피를 가로질러 운반하기 위해 FFA가 방출됩니다.
FFA의 간헐적 흐름이 i.v.와 동일한 영향을 미치는지 여부.
지질 주입이 검사됩니다.
감소된 내피 기능은 정상인에서 단일 또는 장기간 식이 고지방 부하 후 보고되었습니다. 그러나 다른 사람들은 상완 동맥 혈관 반응성에 대한 영향을 발견하지 못했습니다.
우리의 예비 연구에 따르면 높은 구강 지방 부하(60g)는 낮은 지방 부하(25g)에 비해 더 높은 FFA 수치와 BP 변화를 가져오고 FMD를 감소시켰습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 비만 대상자(체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m^2)
- 18세 및 65세
- 혈압 판독 < 140/80mmHg 및 고혈압 병력 없음
제외 기준:
- 당뇨병의 병력
- 고혈압의 역사
- 공복 트리글리세리드 수치 > 250 mg/dL
- 간 질환(ALT 2.5x > 정상 상한)
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL
- 흡연자, 약물 또는 알코올 남용
- 피험자가 연구의 범위와 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살살산염
비만, 정상 혈압, 건강한 피험자는 Intralipid 20%를 24시간 동안 정맥 주사(IV) 투여한 다음 2주 동안 하루에 두 번 살살레이트 750mg 정제 1정을 투여받습니다.
피험자가 부작용이 없는 경우 남은 4주 동안 1일 2회 살살레이트 750mg 정제 2정으로 용량을 증량합니다.
피험자들은 6주 시점에 인트라리피드 20%를 24시간 동안 IV 투여받게 됩니다.
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살살산염 750mg
다른 이름들:
Intralipid 20% 용액을 20mL/h(96g/24h)로 24시간 주입
다른 이름들:
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실험적: 카베딜롤
비만, 정상혈압, 건강한 피험자는 24시간 동안 인트라리피드 20%를 정맥(IV) 투여한 다음 2주 동안 매일 2회 카베딜롤 3.125mg 정제를 투여받습니다.
피험자에게 부작용이 없으면 용량을 남은 4주 동안 1일 2회 2개의 Carvedilol 3.125mg 정제로 증량합니다.
피험자들은 6주 시점에 인트라리피드 20%를 24시간 동안 IV 투여받게 됩니다.
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Intralipid 20% 용액을 20mL/h(96g/24h)로 24시간 주입
다른 이름들:
카베딜롤 3.125mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
비만, 정상혈압, 건강한 피험자는 24시간 동안 인트라리피드 20%를 정맥(IV) 투여한 후 2주 동안 하루에 두 번 위약 정제 1정을 투여받습니다.
나머지 4주 동안 매일 두 번 위약 정제 2정으로 복용량을 늘립니다.
피험자들은 6주 시점에 인트라리피드 20%를 24시간 동안 IV 투여받게 됩니다.
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Intralipid 20% 용액을 20mL/h(96g/24h)로 24시간 주입
다른 이름들:
태블릿 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화.
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 4시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 중 4시간까지 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 4시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 8시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화로부터는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 투여 중 8시간까지의 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 8시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 12시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 투여 전부터 Intralipid 주입 중 12시간까지 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 12시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 16시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 투여 전부터 Intralipid 주입 중 16시간까지의 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 16시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 20시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 투여 전부터 Intralipid 주입 중 20시간까지의 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 20시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 24시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 투여 전부터 Intralipid 주입 중 24시간까지 기준선 방문에서 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 24시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 4시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 4시간까지 6주차의 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 4시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 8시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 인트라리피드 투여 전 6주부터 인트라리피드 주입 중 8시간까지의 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 8시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 12시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 사전 투여에서 Intralipid 주입 중 12시간까지 6주에 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 12시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 16시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 사전 투여에서 Intralipid 주입 중 16시간까지 6주에 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 16시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 20시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 사전 투여에서 Intralipid 주입 중 20시간까지 6주에 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 20시간 이내
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수축기 혈압의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 24시간 이내
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수축기 혈압은 혈액이 동맥을 통해 신체로 펌핑될 때 심장이 생성하는 압력의 양입니다.
현재 가이드라인에서는 정상적인 수축기 혈압을 120mmHg 미만으로 정의합니다.
피험자를 누운 자세로 24시간 동안 주입하기 전과 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 Intralipid 사전 투여에서 Intralipid 주입 중 24시간까지 6주에 수축기 혈압의 차이입니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 24시간 이내
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흐름 매개 팽창의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 12시간 이내
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내피 의존성 혈관 반응성의 변화는 10MHz 선형 배열 변환기가 있는 고해상도 혈관 초음파를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 측정됩니다.
FMD는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 중 12시간까지의 기준선 방문에서 직경의 백분율 증가로 표현됩니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 12시간 이내
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흐름 매개 팽창의 변화
기간: 투여 전(기준선), 기준선 방문 시 24시간 이내
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내피 의존성 혈관 반응성의 변화는 10MHz 선형 배열 변환기가 있는 고해상도 혈관 초음파를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 측정됩니다.
FMD는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 중 24시간까지의 기준선 방문에서 직경의 백분율 증가로 표현됩니다.
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투여 전(기준선), 기준선 방문 시 24시간 이내
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흐름 매개 팽창의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 12시간 이내
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내피 의존성 혈관 반응성의 변화는 10MHz 선형 배열 변환기가 있는 고해상도 혈관 초음파를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 측정됩니다.
FMD는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 동안 12시간까지 6주차 방문에서 직경의 백분율 증가로 표현됩니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 12시간 이내
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흐름 매개 팽창의 변화
기간: 투여 전(6주차), 6주차 방문 시 24시간 이내
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내피 의존성 혈관 반응성의 변화는 10MHz 선형 배열 변환기가 있는 고해상도 혈관 초음파를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 측정됩니다.
FMD는 인트라리피드 투여 전부터 인트라리피드 주입 중 24시간까지 6주차 방문 시 직경의 백분율 증가로 표현됩니다.
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투여 전(6주차), 6주차 방문 시 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주까지 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6주
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확장기 혈압은 박동 사이에 심장이 쉬고 있을 때 동맥의 압력입니다.
현재 가이드라인에서는 정상 확장기 혈압을 80mmHg 미만으로 정의합니다.
누운 자세의 피험자를 대상으로 8시간 주입 전 및 매 4시간마다 수동 커프를 사용하여 혈압을 3회 측정했습니다.
변화는 기준선 확장기 혈압에서 6주 확장기 혈압의 차이입니다.
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기준선, 6주
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산화 스트레스 마커의 변화.
기간: 기준선, 6주
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혈장 글루타티온과 글루타티온 디설파이드를 수집하기 위해 액체 크로마토그래피를 사용하여 산화 스트레스를 측정했습니다.
변화는 기준선 혈장 글루타티온 및 글루타티온 이황화물에서 6주 혈장 글루타티온 및 글루타티온 이황화물 간의 차이입니다.
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기준선, 6주
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증가 지수(AIx)의 변화
기간: 기준선, 6주
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AIx는 말초 동맥 저항의 대리 측정값이며 요골 동맥의 맥파 분석을 통해 측정됩니다.
AIx는 첫 번째 수축기 피크의 맥압에 대한 두 번째 수축기 피크의 맥압 비율로 계산됩니다.
변화는 베이스라인 AIx에서 6주 AIx 사이의 차이입니다.
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기준선, 6주
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염증성 바이오마커 인터루킨-6(IL-6)의 발현 변화
기간: 기준선, 6주
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마이크로스피어 기반 유세포 분석 면역측정법을 사용하여 측정합니다.
변경은 기준 수준에서 6주 수준의 차이입니다.
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기준선, 6주
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기준선에서 6주까지 FFA(유리 지방산) 수준의 변화
기간: 기준선, 6주
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Intralipid 20% 주입 후 기준선과 6주 후에 유리 지방산 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
FFA 수준은 비색 방법으로 결정되었습니다.
현재 지침에서는 FFA 수준의 정상 범위를 0.72mmol/L 미만으로 식별합니다.
증가된 혈장 FFA 수치는 더 높은 비율의 인슐린 저항성을 나타냅니다.
변화는 기본 FFA 수준에서 6주 FFA 수준 간의 차이입니다.
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기준선, 6주
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선, 6주
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PWV는 SphygmoCor 장치를 사용하여 경동맥과 대퇴 동맥 사이에서 측정되었습니다.
EKG 게이팅을 사용하여 경동맥 및 대퇴 동맥의 압력 파형을 획득했습니다.
속도(시간당 거리(밀리초 단위))는 발 대 발 방법을 사용하여 계산되었으며 사이트 간 거리는 수동으로 측정되었습니다.
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기준선, 6주
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염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 발현 변화
기간: 기준선, 6주
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마이크로스피어 기반 유세포 분석 면역측정법을 사용하여 측정합니다.
변화는 기준선 수준에서 6주 염증 바이오마커 수준의 차이입니다.
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009277a
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