Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fria fettsyror-inducerad högt blodtryck hos överviktiga personer (Mål #2) (FFAADA)

17 december 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Fria fettsyror-inducerad hypertoni, endoteldysfunktion, inflammation, insulinresistens och autonom dysfunktion hos magra och feta patienter (Mål #2)

Syftet med denna studie är att se om salsalat, en nukleär faktor-kappaB (NF-KB)-medierad inflammationshämmare, eller karvedilol, en α- och β-blockerare, kommer att skydda mot hypertoni inducerad av fria fettsyror, insulinresistens, endoteldysfunktion , inflammation och oxidativ stress och autonom dysfunktion hos överviktiga normotensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under postprandial lipemi hydrolyseras diettriglycerider som transporteras av intestinala kylomikroner av lipoproteinlipas som täcker kärlbädden, med efterföljande frisättning av FFA för transport över endotelet. Huruvida det intermittenta flödet av FFA har samma inverkan som i.v. lipidinfusion kommer att undersökas. Minskad endotelfunktion har rapporterats efter en enstaka eller långvarig diethalt med hög fetthalt hos normala försökspersoner; andra har emellertid inte funnit några effekter på vasoreaktivitet i brachialis artär. Våra preliminära studier indikerar att höga orala fettmängder (60 g) resulterade i högre FFA-nivåer och blodtrycksförändringar och minskad MKS jämfört med låg fettmängd (25 g).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor
  • Överviktiga personer (kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 och 65 år
  • Blodtrycksavläsning < 140/80 mm Hg och ingen tidigare historia av hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av hypertoni
  • Fastande triglyceridnivåer > 250 mg/dL
  • Leversjukdom (ALT 2,5x > övre normalgräns)
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Rökare, drog- eller alkoholmissbruk
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens omfattning och möjliga konsekvenser
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Salsalat
Överviktiga, normotensiva, friska försökspersoner kommer att få en intravenös (IV) administrering av Intralipid 20 % under 24 timmar, och sedan en salsalattablett 750 mg två gånger dagligen i två veckor. Om patienten inte har några biverkningar kommer dosen att ökas till två salsalat 750 mg tabletter två gånger dagligen under de återstående fyra veckorna. Försökspersonerna kommer sedan att få ytterligare en 24-timmars IV-administrering av Intralipid 20% efter 6 veckor.
Läkemedel: Salsalat
Salsalat 750 mg
Andra namn:
  • NSAID
  • Disalcid
Läkemedel: Intralipid 20%
24-timmars infusion av Intralipid 20 % lösning med 20 ml/h (96 g/24 h)
Andra namn:
  • 20 % I.V. Fettemulsion
EXPERIMENTELL: Karvedilol
Överviktiga, normotensiva, friska försökspersoner kommer att få en intravenös (IV) administrering av Intralipid 20 % i 24 timmar, och sedan en karvedilol 3,125 mg tablett två gånger dagligen i två veckor. Om patienten inte har några biverkningar kommer dosen att ökas till två carvedilol 3,125 mg tabletter två gånger dagligen under de återstående fyra veckorna. Försökspersonerna kommer sedan att få ytterligare en 24-timmars IV-administrering av Intralipid 20% efter 6 veckor.
Läkemedel: Intralipid 20%
24-timmars infusion av Intralipid 20 % lösning med 20 ml/h (96 g/24 h)
Andra namn:
  • 20 % I.V. Fettemulsion
Läkemedel: Karvedilol
Karvedilol 3,125 mg
Andra namn:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Överviktiga, normotensiva, friska försökspersoner kommer att få en intravenös (IV) administrering av Intralipid 20 % under 24 timmar, och sedan en placebotablett två gånger dagligen i två veckor. Dosen kommer att ökas till två placebotabletter två gånger dagligen under de återstående fyra veckorna. Försökspersonerna kommer sedan att få ytterligare en 24-timmars IV-administrering av Intralipid 20% efter 6 veckor.
Läkemedel: Intralipid 20%
24-timmars infusion av Intralipid 20 % lösning med 20 ml/h (96 g/24 h)
Andra namn:
  • 20 % I.V. Fettemulsion
Läkemedel: Placebo
En tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 4 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 4 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 4 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördos (baslinje), inom 8 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Från Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 8 timmar under Intralipid.
Fördos (baslinje), inom 8 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 12 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 12 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 12 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 16 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 16 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 16 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 20 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 20 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 20 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 24 timmar vid baslinjebesök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 24 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 24 timmar vid baslinjebesök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 4 timmar vid vecka 6 besök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vecka 6 från fördosering med Intralipid till 4 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 4 timmar vid vecka 6 besök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 8 timmar vid vecka 6 besök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck från vecka 6 från fördosering med Intralipid till 8 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 8 timmar vid vecka 6 besök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 12 timmar vid besök i vecka 6
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vecka 6 från fördosering med Intralipid till 12 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 12 timmar vid besök i vecka 6
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 16 timmar vid vecka 6 besök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid vecka 6 från fördosering med Intralipid till 16 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 16 timmar vid vecka 6 besök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 20 timmar vid vecka 6 besök
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vid vecka 6 från fördosering med Intralipid till 20 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 20 timmar vid vecka 6 besök
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 24 timmar vid besök i vecka 6
Systoliskt blodtryck är mängden tryck som hjärtat genererar när det pumpar blod genom artärerna till kroppen. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt systoliskt blodtryck som lägre än 120 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var fjärde timme under 24-timmarsinfusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden i systoliskt blodtryck vecka 6 från fördosering med Intralipid till 24 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (vecka 6), inom 24 timmar vid besök i vecka 6
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 12 timmar vid baslinjebesök
Förändringen i endotelberoende vaskulär reaktivitet kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären med hjälp av ett högupplöst vaskulärt ultraljud med en 10-MHz linjär array-transduktor. FMD uttrycks som den procentuella ökningen i diameter vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 12 timmar under Intralipidinfusion.
Fördosering (baslinje), inom 12 timmar vid baslinjebesök
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Fördosering (baslinje), inom 24 timmar vid baslinjebesök
Förändringen i endotelberoende vaskulär reaktivitet kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären med hjälp av ett högupplöst vaskulärt ultraljud med en 10-MHz linjär array-transduktor. FMD uttrycks som den procentuella ökningen i diameter vid baslinjebesöket från fördosering med Intralipid till 24 timmar under Intralipidinfusion
Fördosering (baslinje), inom 24 timmar vid baslinjebesök
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 12 timmar vid besök i vecka 6
Förändringen i endotelberoende vaskulär reaktivitet kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären med hjälp av ett högupplöst vaskulärt ultraljud med en 10-MHz linjär array-transduktor. FMD uttrycks som den procentuella ökningen i diameter vid besöket vecka 6 från fördosering med Intralipid till 12 timmar under Intralipid-infusion.
Fördosering (vecka 6), inom 12 timmar vid besök i vecka 6
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Fördosering (vecka 6), inom 24 timmar vid besök i vecka 6
Förändringen i endotelberoende vaskulär reaktivitet kommer att mätas genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären med hjälp av ett högupplöst vaskulärt ultraljud med en 10-MHz linjär array-transduktor. MKS uttrycks som den procentuella ökningen i diameter vid besöket vecka 6 från fördosering med Intralipid till 24 timmar under Intralipidinfusion
Fördosering (vecka 6), inom 24 timmar vid besök i vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Diastoliskt blodtryck är mängden tryck i artärerna när hjärtat är i vila mellan slag. Nuvarande riktlinjer identifierar normalt diastoliskt blodtryck som lägre än 80 mmHg. Blodtrycket mättes i tre exemplar med en manuell manschett före och var 4:e timme under den 8 timmar långa infusionen med försökspersoner i ryggläge. Förändring är skillnaden mellan 6-veckors diastoliskt blodtryck från baslinjediastoliskt blodtryck.
Baslinje, 6 veckor
Förändring av oxidativa stressmarkörer.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Oxidativ stress mättes genom att använda vätskekromatografi för att samla plasmaglutation och glutationdisulfid. Förändring är skillnaden mellan 6-veckors plasmaglutation och glutationdisulfid från baslinjens plasmaglutation och glutationdisulfid.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i Augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
AIx är ett surrogatmått på perifert artärresistans och mäts genom analys av pulsvågen vid den radiella artären. AIx beräknas som förhållandet mellan pulstrycket vid den andra systoliska toppen och det vid den första systoliska toppen. Förändring är skillnaden mellan 6-veckors AIx från baslinje AIx.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i uttryck av inflammatorisk biomarkör Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Det mäts med hjälp av mikrosfärbaserad flödescytometrisk immunanalys. Förändring är skillnaden mellan 6-veckorsnivån från baslinjenivån.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i FFA-nivåer (fri fettsyra) från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Blodprover togs för mätning av fria fettsyror vid baslinjen och 6 veckor efter Intralipid 20%-infusionen. FFA-nivåer bestämdes med kolorimetrisk metod. Nuvarande riktlinjer identifierar normalintervallet för FFA-nivåer som mindre än 0,72 mmol/L. Förhöjda plasmanivåer av FFA indikerar en högre hastighet av insulinresistens. Förändring är skillnaden mellan 6-veckors FFA-nivåer från baslinje FFA-nivåer.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
PWV mättes mellan halspulsådern och lårbensartärerna med hjälp av SphygmoCor-anordningen. Tryckvågformer vid halspulsådern och lårbensartärerna förvärvades med hjälp av EKG-gate. Hastighet (avstånd per tid i millisekunder) beräknades med hjälp av fot-till-fot-metoden och avståndet mellan platserna mättes manuellt.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i uttryck av inflammatorisk biomarkör C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Det mäts med hjälp av mikrosfärbaserad flödescytometrisk immunanalys. Förändring är skillnaden mellan 6 veckors inflammatorisk biomarkörnivå från baslinjenivå.
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009277a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Salsalat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera