Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis fettsyreindusert hypertensjon hos overvektige personer (mål nr. 2) (FFAADA)

17. desember 2018 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Fri fettsyre-indusert hypertensjon, endotelial dysfunksjon, betennelse, insulinresistens og autonom dysfunksjon hos magre og overvektige personer (Mål #2)

Hensikten med denne studien er å se om salsalat, en nukleær faktor-kappaB (NF-κB) mediert betennelseshemmer, eller karvedilol, en α- og β-blokker, vil beskytte mot fri fettsyreindusert hypertensjon, insulinresistens, endotel dysfunksjon , betennelse og oksidativt stress, og autonom dysfunksjon hos overvektige normotensive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under postprandial lipemi hydrolyseres dietttriglyserider som transporteres av intestinale chylomikroner av lipoproteinlipase som forer den vaskulære sengen, med påfølgende frigjøring av FFA for transport over endotelet. Hvorvidt den intermitterende fluksen av FFA har samme innvirkning som i.v. lipidinfusjon vil bli undersøkt. Redusert endotelfunksjon er rapportert etter en enkelt eller langvarig diett med høy fettmengde hos normale personer; andre har imidlertid ikke funnet noen effekter på vasoreaktivitet i brachialis arterie. Våre foreløpige studier indikerer at høye orale fettmengder (60 g) resulterte i høyere FFA-nivåer og BP-endringer, og redusert FMD sammenlignet med lav fettmengde (25 g).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Overvektige personer (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 og 65 år
  • Blodtrykksavlesning < 140/80 mm Hg og ingen tidligere historie med hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus
  • Historie med hypertensjon
  • Fastende triglyseridnivåer > 250 mg/dL
  • Leversykdom (ALT 2,5x > øvre normalgrense)
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Røykere, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Salsalat
Overvektige, normotensive, friske forsøkspersoner vil få en intravenøs (IV) administrering av Intralipid 20 % i 24 timer, og deretter én salsalat 750 mg tablett to ganger daglig i to uker. Hvis forsøkspersonen ikke har noen bivirkninger, vil dosen økes til to salsalat 750 mg tabletter to ganger daglig i de resterende fire ukene. Forsøkspersonene vil deretter motta ytterligere 24-timers IV-administrasjon av Intralipid 20 % ved 6-ukers tidspunkt.
Legemiddel: Salsalat
Salsalat 750 mg
Andre navn:
  • NSAID
  • Disalcid
Legemiddel: Intralipid 20 %
24-timers infusjon av Intralipid 20 % oppløsning med 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navn:
  • 20 % I.V. Fettemulsjon
EKSPERIMENTELL: Carvedilol
Overvektige, normotensive, friske forsøkspersoner vil få en intravenøs (IV) administrering av Intralipid 20 % i 24 timer, og deretter én carvedilol 3,125 mg tablett to ganger daglig i to uker. Hvis pasienten ikke har noen bivirkninger, økes dosen til to carvedilol 3,125 mg tabletter to ganger daglig i de resterende fire ukene. Forsøkspersonene vil deretter motta ytterligere 24-timers IV-administrasjon av Intralipid 20 % ved 6-ukers tidspunkt.
Legemiddel: Intralipid 20 %
24-timers infusjon av Intralipid 20 % oppløsning med 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navn:
  • 20 % I.V. Fettemulsjon
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg
Andre navn:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overvektige, normotensive, friske personer vil få en intravenøs (IV) administrering av Intralipid 20 % i 24 timer, og deretter én placebotablett to ganger daglig i to uker. Dosen økes til to placebotabletter to ganger daglig i de resterende fire ukene. Forsøkspersonene vil deretter motta ytterligere 24-timers IV-administrasjon av Intralipid 20 % ved 6-ukers tidspunkt.
Legemiddel: Intralipid 20 %
24-timers infusjon av Intralipid 20 % oppløsning med 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navn:
  • 20 % I.V. Fettemulsjon
Legemiddel: Placebo
Ett nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 4 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 4 timer under Intralipid-infusjon.
Pre-dose (Baseline), innen 4 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordose (Baseline), innen 8 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. fra Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 8 timer under Intralipid.
Fordose (Baseline), innen 8 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 12 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusjon.
Pre-dose (Baseline), innen 12 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordose (Baseline), innen 16 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 16 timer under Intralipid-infusjon.
Fordose (Baseline), innen 16 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 20 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 20 timer under Intralipid-infusjon.
Pre-dose (Baseline), innen 20 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 24 timer ved baseline-besøk
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusjon.
Pre-dose (Baseline), innen 24 timer ved baseline-besøk
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordosering (uke 6), innen 4 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 4 timer under Intralipid-infusjon.
Fordosering (uke 6), innen 4 timer ved besøk i uke 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordosering (uke 6), innen 8 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk fra uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 8 timer under Intralipid-infusjon.
Fordosering (uke 6), innen 8 timer ved besøk i uke 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordose (uke 6), innen 12 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusjon.
Fordose (uke 6), innen 12 timer ved besøk i uke 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordose (uke 6), innen 16 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 16 timer under Intralipid-infusjon.
Fordose (uke 6), innen 16 timer ved besøk i uke 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordosering (uke 6), innen 20 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 20 timer under Intralipid-infusjon.
Fordosering (uke 6), innen 20 timer ved besøk i uke 6
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fordosering (uke 6), innen 24 timer ved besøk i uke 6
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt systolisk blodtrykk som lavere enn 120 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time under 24-timers infusjonen med forsøkspersoner i liggende stilling. Endring er forskjellen i systolisk blodtrykk ved uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusjon.
Fordosering (uke 6), innen 24 timer ved besøk i uke 6
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 12 timer ved baseline-besøk
Endringen i endotelavhengig vaskulær reaktivitet vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ved bruk av en høyoppløselig vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transduser. FMD er uttrykt som prosentvis økning i diameter ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusjon.
Pre-dose (Baseline), innen 12 timer ved baseline-besøk
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Pre-dose (Baseline), innen 24 timer ved baseline-besøk
Endringen i endotelavhengig vaskulær reaktivitet vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ved bruk av en høyoppløselig vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transduser. FMD er uttrykt som prosentvis økning i diameter ved baseline-besøket fra forhåndsdosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusjon
Pre-dose (Baseline), innen 24 timer ved baseline-besøk
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Fordose (uke 6), innen 12 timer ved besøk i uke 6
Endringen i endotelavhengig vaskulær reaktivitet vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ved bruk av en høyoppløselig vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transduser. FMD er uttrykt som prosentvis økning i diameter ved besøket uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusjon.
Fordose (uke 6), innen 12 timer ved besøk i uke 6
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Fordosering (uke 6), innen 24 timer ved besøk i uke 6
Endringen i endotelavhengig vaskulær reaktivitet vil bli målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ved bruk av en høyoppløselig vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transduser. FMD er uttrykt som prosentvis økning i diameter ved besøket uke 6 fra forhåndsdosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusjon
Fordosering (uke 6), innen 24 timer ved besøk i uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Diastolisk blodtrykk er mengden trykk i arteriene når hjertet er i ro mellom slagene. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt diastolisk blodtrykk som lavere enn 80 mmHg. Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer med en manuell mansjett før og hver 4. time i løpet av 8 timers infusjon med forsøkspersoner i ryggleie. Endring er forskjellen mellom 6-ukers diastolisk blodtrykk fra baseline diastolisk blodtrykk.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i oksidative stressmarkører.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Oksidativt stress ble målt ved å bruke væskekromatografi for å samle plasmaglutation og glutationdisulfid. Endring er forskjellen mellom 6-ukers plasmaglutation og glutationdisulfid fra baseline plasmaglutation og glutationdisulfid.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
AIx er et surrogatmål for perifer arteriell motstand og måles ved analyse av pulsbølgen ved den radiale arterien. AIx beregnes som forholdet mellom pulstrykket ved den andre systoliske toppen og den ved den første systoliske toppen. Endring er forskjellen mellom 6-ukers AIx fra baseline AIx.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i uttrykk for inflammatorisk biomarkør Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Det måles ved å bruke mikrosfærebasert flowcytometrisk immunoassay. Endring er forskjellen mellom 6-ukers nivå fra baseline nivå.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i FFA (Free Fatty Acid) nivåer fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Blodprøver ble samlet for måling av frie fettsyrer ved baseline og 6 uker etter Intralipid 20 % infusjon. FFA-nivåer ble bestemt ved kolorimetrisk metode. Gjeldende retningslinjer identifiserer normalt område for FFA-nivåer som mindre enn 0,72 mmol/L. Forhøyede plasmanivåer av FFA indikerer en høyere hastighet av insulinresistens. Endring er forskjellen mellom 6-ukers FFA-nivåer fra baseline FFA-nivåer.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
PWV ble målt mellom halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke SphygmoCor-enheten. Trykkbølgeformer ved halspulsårene og lårbensarteriene ble ervervet ved bruk av EKG-gate. Hastighet (avstand per tid i millisekunder) ble beregnet ved hjelp av fot-til-fot-metoden og avstanden mellom stedene ble målt manuelt.
Utgangspunkt, 6 uker
Endring i uttrykk for inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Det måles ved å bruke mikrosfærebasert flowcytometrisk immunoassay. Endring er forskjellen mellom 6-ukers inflammatorisk biomarkørnivå fra baselinenivå.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009277a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Salsalat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere