Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis fedtsyre-induceret hypertension hos overvægtige personer (formål #2) (FFAADA)

17. december 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Fri fedtsyre-induceret hypertension, endothelial dysfunktion, inflammation, insulinresistens og autonom dysfunktion hos magre og overvægtige forsøgspersoner (Mål #2)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om salsalat, en nuklear faktor-kappaB (NF-κB)-medieret inflammationshæmmer eller carvedilol, en α- og β-blokker, vil beskytte mod fri fedtsyre-induceret hypertension, insulinresistens, endotel dysfunktion , inflammation og oxidativt stress og autonom dysfunktion hos overvægtige normotensive personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under postprandial lipæmi hydrolyseres diættriglycerider, der transporteres af intestinale chylomikroner, af lipoproteinlipase, der beklæder det vaskulære leje, med efterfølgende frigivelse af FFA til transport gennem endotelet. Om den intermitterende flux af FFA har samme indflydelse som i.v. lipidinfusion vil blive undersøgt. Nedsat endotelfunktion er blevet rapporteret efter en enkelt eller langvarig diæt med højt fedtindhold hos normale forsøgspersoner; andre har dog ikke fundet nogen virkninger på brachialis arterie vasoreaktivitet. Vores foreløbige undersøgelser indikerer, at høje orale fedtmængder (60 g) resulterede i højere FFA-niveauer og BP-ændringer og reduceret MKS sammenlignet med lavt fedtindhold (25 g).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Overvægtige personer (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2)
  • 18 og 65 år
  • Blodtryksaflæsning < 140/80 mm Hg og ingen tidligere historie med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om hypertension
  • Fastende triglyceridniveauer > 250 mg/dL
  • Leversygdom (ALT 2,5x > øvre normalgrænse)
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL
  • Rygere, stof- eller alkoholmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Salsalat
Overvægtige, normotensive, raske forsøgspersoner vil modtage en intravenøs (IV) administration af Intralipid 20% i 24 timer og derefter en salsalat 750 mg tablet to gange dagligt i to uger. Hvis forsøgspersonen ikke har nogen bivirkninger, øges dosis til to salsalat 750 mg tabletter to gange dagligt i de resterende fire uger. Forsøgspersonerne vil derefter modtage endnu en 24-timers IV-administration af Intralipid 20% efter 6-ugers tidspunkt.
Medicin: Salsalat
Salsalat 750 mg
Andre navne:
  • NSAID
  • Disalcid
Medicin: Intralipid 20%
24-timers infusion af Intralipid 20% opløsning ved 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navne:
  • 20 % I.V. Fedt emulsion
EKSPERIMENTEL: Carvedilol
Overvægtige, normotensive, raske forsøgspersoner vil modtage en intravenøs (IV) administration af Intralipid 20% i 24 timer og derefter en carvedilol 3,125 mg tablet to gange dagligt i to uger. Hvis forsøgspersonen ikke har nogen bivirkninger, øges dosis til to carvedilol 3,125 mg tabletter to gange dagligt i de resterende fire uger. Forsøgspersonerne vil derefter modtage endnu en 24-timers IV-administration af Intralipid 20% efter 6-ugers tidspunkt.
Medicin: Intralipid 20%
24-timers infusion af Intralipid 20% opløsning ved 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navne:
  • 20 % I.V. Fedt emulsion
Medicin: Carvedilol
Carvedilol 3,125 mg
Andre navne:
  • Coreg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Overvægtige, normotensive, raske forsøgspersoner vil modtage en intravenøs (IV) administration af Intralipid 20% i 24 timer og derefter en placebotablet to gange dagligt i to uger. Dosis øges til to placebotabletter to gange dagligt i de resterende fire uger. Forsøgspersonerne vil derefter modtage endnu en 24-timers IV-administration af Intralipid 20% efter 6-ugers tidspunkt.
Medicin: Intralipid 20%
24-timers infusion af Intralipid 20% opløsning ved 20 ml/t (96 g/24 timer)
Andre navne:
  • 20 % I.V. Fedt emulsion
Medicin: Placebo
En tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 4 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 4 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 4 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 8 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. fra Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 8 timer under Intralipid.
Præ-dosis (Baseline), inden for 8 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 12 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 12 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 16 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under 24-timers infusionen med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 16 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 16 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 20 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 20 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 20 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 24 timer ved baseline-besøg
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 24 timer ved baseline-besøg
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 4 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 4 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 4 timer ved besøg i uge 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 8 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk fra uge 6 fra før dosering med Intralipid til 8 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 8 timer ved besøg i uge 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 12 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 12 timer ved besøg i uge 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 16 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 16 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 16 timer ved besøg i uge 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 20 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 20 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 20 timer ved besøg i uge 6
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 24 timer ved besøg i uge 6
Systolisk blodtryk er mængden af ​​tryk, som hjertet genererer, når det pumper blod gennem arterierne til kroppen. Nuværende retningslinjer identificerer normalt systolisk blodtryk som lavere end 120 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 24-timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen i systolisk blodtryk i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 24 timer ved besøg i uge 6
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 12 timer ved baseline-besøg
Ændringen i endotelafhængig vaskulær reaktivitet vil blive målt ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en højopløsnings vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transducer. MKS er udtrykt som den procentvise stigning i diameter ved baseline-besøget fra præ-dosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid-infusion.
Præ-dosis (Baseline), inden for 12 timer ved baseline-besøg
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Præ-dosis (Baseline), inden for 24 timer ved baseline-besøg
Ændringen i endotelafhængig vaskulær reaktivitet vil blive målt ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en højopløsnings vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transducer. MKS er udtrykt som den procentvise stigning i diameter ved baseline-besøget fra før dosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid-infusion
Præ-dosis (Baseline), inden for 24 timer ved baseline-besøg
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 12 timer ved besøg i uge 6
Ændringen i endotelafhængig vaskulær reaktivitet vil blive målt ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en højopløsnings vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transducer. MKS er udtrykt som den procentvise stigning i diameter ved besøget i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 12 timer under Intralipid infusion.
Før dosis (Uge 6), inden for 12 timer ved besøg i uge 6
Ændring i Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Før dosis (Uge 6), inden for 24 timer ved besøg i uge 6
Ændringen i endotelafhængig vaskulær reaktivitet vil blive målt ved flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en højopløsnings vaskulær ultralyd med en 10-MHz lineær array-transducer. MKS udtrykkes som den procentvise stigning i diameter ved besøget i uge 6 fra før dosering med Intralipid til 24 timer under Intralipid infusion
Før dosis (Uge 6), inden for 24 timer ved besøg i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Diastolisk blodtryk er mængden af ​​tryk i arterierne, når hjertet er i hvile mellem slag. Nuværende retningslinjer identificerer normalt diastolisk blodtryk som lavere end 80 mmHg. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer med en manuel manchet før og hver 4. time under den 8 timers infusion med forsøgspersoner i liggende stilling. Ændring er forskellen mellem 6-ugers diastolisk blodtryk fra baseline diastolisk blodtryk.
Baseline, 6 uger
Ændring i oxidative stressmarkører.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Oxidativ stress blev målt ved at bruge væskekromatografi til at opsamle plasmaglutathion og glutathiondisulfid. Ændring er forskellen mellem 6-ugers plasmaglutathion og glutathiondisulfid fra baseline plasmaglutathion og glutathiondisulfid.
Baseline, 6 uger
Ændring i Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
AIx er et surrogatmål for perifer arteriel modstand og måles ved analyse af pulsbølgen ved den radiale arterie. AIx beregnes som forholdet mellem pulstrykket ved den anden systoliske top og den ved den første systoliske top. Ændring er forskellen mellem 6-ugers AIx fra baseline AIx.
Baseline, 6 uger
Ændring i ekspression af inflammatorisk biomarkør interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det måles ved hjælp af mikrosfære-baseret flowcytometrisk immunoassay. Ændring er forskellen mellem 6-ugers niveau fra baseline niveau.
Baseline, 6 uger
Ændring i FFA (Free Fatty Acid) niveauer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Blodprøver blev indsamlet til måling af frie fedtsyrer ved baseline og 6 uger efter Intralipid 20% infusion. FFA-niveauer blev bestemt ved kolorimetrisk metode. Nuværende retningslinjer identificerer normalområdet for FFA-niveauer som mindre end 0,72 mmol/L. Forhøjede plasmaniveauer af FFA indikerer en større hastighed af insulinresistens. Ændring er forskellen mellem 6-ugers FFA niveauer fra baseline FFA niveauer.
Baseline, 6 uger
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PWV blev målt mellem halspulsårerne og lårbensarterierne ved hjælp af SphygmoCor-anordningen. Trykbølgeformer ved carotis og femorale arterier blev erhvervet ved hjælp af EKG gating. Hastighed (afstand pr. tid i millisekunder) blev beregnet ved hjælp af fod-til-fod-metoden, og afstanden mellem stederne blev målt manuelt.
Baseline, 6 uger
Ændring i ekspression af inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Det måles ved hjælp af mikrosfære-baseret flowcytometrisk immunoassay. Ændring er forskellen mellem 6-ugers niveau af inflammatorisk biomarkør fra baseline niveau.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (SKØN)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009277a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Salsalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner