比较雷米马唑仑甲苯磺酸盐和异丙酚在手术中静脉全身麻醉的研究
2015年12月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
本研究的目的是找出甲苯磺酸雷米马唑仑作为手术中静脉内全身麻醉药的最佳剂量，并确定其与丙泊酚相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、平行和对照研究，使用雷米马唑仑或异丙酚进行手术麻醉。受试者被随机分配到不同的治疗组（其中 3 人为甲磺酸瑞马唑仑，1 人为异丙酚），麻醉药被连续泵入体内。手术期间允许使用镇痛剂和肌肉松弛剂。待评估瑞马唑仑托磺酸盐的疗效、安全性和药代动力学/药效学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-60岁之间；
- 打算进行非紧急操作；
- ASA(American Society of Anesthesiologists) I或II；
- 18 kg/m²<BMI（身体质量指数）<30 kg/m²。
排除标准：
- 有全身麻醉禁忌症的人；
- 一项或多项实验室检查结果超出了本研究的限制（血小板、血红蛋白、天冬氨酸转氨酶等）；
- 最近使用麻醉剂、止痛剂、麻醉剂和苯二氮卓类催眠药的历史；
- 严重心血管疾病史；
- 不受控制的血糖水平；
- 脑部疾病或精神障碍；
- 对研究中使用的药物过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸瑞马唑仑 1
以 6mg/kg/h 静脉泵入甲磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导
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静脉注射麻醉
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实验性的：雷米马唑仑2
以 12mg/kg/h 静脉泵入甲磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导
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静脉注射麻醉
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实验性的：甲磺酸瑞马唑仑 3
以 18mg/kg/h 静脉泵入甲磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导
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静脉注射麻醉
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有源比较器：异丙酚
异丙酚 2.0-2.5mg/kg 单次静脉推注用于麻醉诱导
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静脉推注麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功麻醉率，以在手术过程中经历成功麻醉的受试者的比例来衡量
大体时间：平均 3 小时（手术后立即）
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平均 3 小时（手术后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双频指数仪测量麻醉期间的双频指数（BIS）
大体时间：每5分钟
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每5分钟
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以时间衡量的恢复时间
大体时间：平均 3 小时（麻醉泵停止后）
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平均 3 小时（麻醉泵停止后）
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以时间衡量的诱导时间
大体时间：1-10分钟（从麻醉开始）
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1-10分钟（从麻醉开始）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不当深度镇静率，以在手术过程中经历太深或太浅麻醉的受试者的比例来衡量
大体时间：平均3小时（麻醉后）
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平均3小时（麻醉后）
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低血压发生率，以在手术过程中经历过低血压的受试者的比例来衡量
大体时间：平均3小时（麻醉后）
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平均3小时（麻醉后）
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低氧血症的发生率，以手术期间经历过低氧血症的受试者的比例来衡量
大体时间：平均3小时（麻醉后）
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平均3小时（麻醉后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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