Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Remimazolam Tosilate og Propofol til intravenøs generel anæstesi under operationer

29. december 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale dosis for Remimazolam Tosilate som et intravenøst ​​lægemiddel til generel anæstesi under operationer og at bestemme dets effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, parallelt og kontrolstudie med Remimazolam eller propofol til anæstesi under operationer. Forsøgspersonerne randomiseres til forskellige behandlingsgrupper (inklusive 3 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol), og bedøvelsesmidler pumpes løbende ind i kroppen. Analgetika og muskelafslappende midler er tilladt under operationer. Effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler af Remimazolam Tosilate skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner i alderen 18-60 år;
  • har til hensigt at have ikke-nødoperationer;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II;
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kontraindikationer til generel anæstesi;
  • et eller flere af laboratoriefundene falder uden for begrænsningerne for denne undersøgelse (blodplader, hæmoglobin, aspartataminotransferase osv.);
  • historie med nylig brug af narkotika, analgetika, bedøvelsesmidler og benzodiazepin hypnotika;
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • ukontrolleret blodsukkerniveau;
  • cerebral sygdom eller psykisk lidelse;
  • allergisk over for lægemidler brugt i undersøgelsen;
  • gravide kvinder eller dem, der amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 1
IV-pumpning af Remimazolam Tosilate ved 6 mg/kg/time til anæstesi-induktion
Medicin: Remimazolam Tosilate
IV-pumpning til anæstesi
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 2
intravenøs pumpning af Remimazolam Tosilate ved 12 mg/kg/time til induktion af anæstesi
Medicin: Remimazolam Tosilate
IV-pumpning til anæstesi
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate 3
intravenøs pumpning af Remimazolam Tosilate ved 18mg/kg/time til anæstesi-induktion
Medicin: Remimazolam Tosilate
IV-pumpning til anæstesi
Aktiv komparator: Propofol
enkelt IV bolus af Propofol ved 2,0-2,5 mg/kg til induktion af anæstesi
Medicin: Propofol
IV bolus til anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesfuld anæstesirate målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede vellykket anæstesi under operationer
Tidsramme: i gennemsnit 3 timer (umiddelbart efter operationer)
i gennemsnit 3 timer (umiddelbart efter operationer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bispektralt indeks (BIS) under anæstesi som målt med bispektralt indeksmaskine
Tidsramme: hvert 5. minut
hvert 5. minut
restitutionstid målt ved tid
Tidsramme: i gennemsnit 3 timer (efter ophør med pumpning af bedøvelsesmidler)
i gennemsnit 3 timer (efter ophør med pumpning af bedøvelsesmidler)
induktionstid målt ved tid
Tidsramme: 1-10 minutter (fra begyndelsen af ​​anæstetika)
1-10 minutter (fra begyndelsen af ​​anæstetika)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens af ukorrekt dybdesedation målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede for dyb eller for lav anæstesi under operationer
Tidsramme: i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)
i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)
rate af hypotension målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede hypotension under operationer
Tidsramme: i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)
i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)
rate af hyoxæmi målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede hyoxæmi under operationer
Tidsramme: i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)
i gennemsnit 3 timer (efter anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner