Исследование, сравнивающее ремимазолам тозилат и пропофол для внутривенной общей анестезии при операциях
29 декабря 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы ремимазолама тозилата в качестве внутривенного средства для общей анестезии при операциях и определение профиля его эффективности и безопасности по сравнению с пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, параллельное и контрольное исследование с использованием Ремимазолама или пропофола для анестезии при операциях. Субъектов рандомизируют в разные группы лечения (в том числе 3 для Ремимазолама Тозилата и 1 для пропофола), а анестетики непрерывно вводят в организм. Анальгетики и миорелаксанты разрешены во время операций. Необходимо оценить эффективность, безопасность и фармакокинетические/фармакодинамические профили ремимазолама тозилата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте 18-60 лет;
- намерение проводить неэкстренные операции;
- ASA (Американское общество анестезиологов) I или II；
- 18 кг/м²<ИМТ (индекс массы тела)<30 кг/м².
Критерий исключения:
- люди с противопоказаниями к общей анестезии;
- один или несколько лабораторных показателей выходят за рамки ограничений данного исследования (тромбоциты, гемоглобин, аспартатаминотрансфераза и т. д.);
- история недавнего использования наркотиков, анальгетиков, анестетиков и бензодиазепиновых снотворных;
- история тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- неконтролируемый уровень глюкозы в крови;
- мозговое заболевание или психическое расстройство;
- аллергия на препараты, используемые в исследовании;
- беременным женщинам или в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 1
Внутривенное введение ремимазолама тозилата в дозе 6 мг/кг/ч для индукции анестезии
|
Внутривенное откачивание для анестезии
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 2
внутривенное введение ремимазолама тозилата в дозе 12 мг/кг/ч для индукции анестезии
|
Внутривенное откачивание для анестезии
|
|
Экспериментальный: Ремимазолам Тозилат 3
внутривенное введение ремимазолама тозилата в дозе 18 мг/кг/ч для индукции анестезии
|
Внутривенное откачивание для анестезии
|
|
Активный компаратор: Пропофол
однократный внутривенный болюс пропофола в дозе 2,0-2,5 мг/кг для индукции анестезии
|
Внутривенно болюс для анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость успешной анестезии, измеряемая долей субъектов, которые испытали успешную анестезию во время операций.
Временное ограничение: в среднем 3 часа (сразу после операции)
|
в среднем 3 часа (сразу после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биспектральный индекс (BIS) во время анестезии, измеренный с помощью машины биспектрального индекса
Временное ограничение: каждые 5 минут
|
каждые 5 минут
|
|
время восстановления, измеряемое временем
Временное ограничение: в среднем 3 часа (после прекращения закачки анестетиков)
|
в среднем 3 часа (после прекращения закачки анестетиков)
|
|
время индукции, измеренное временем
Временное ограничение: 1-10 минут (от начала действия анестетиков)
|
1-10 минут (от начала действия анестетиков)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень седации неправильной глубины, измеряемый долей субъектов, которые испытали слишком глубокую или слишком поверхностную анестезию во время операций
Временное ограничение: в среднем 3 часа (после анестезии)
|
в среднем 3 часа (после анестезии)
|
|
скорость гипотензии, измеряемая долей субъектов, которые испытали гипотензию во время операций
Временное ограничение: в среднем 3 часа (после анестезии)
|
в среднем 3 часа (после анестезии)
|
|
уровень гипоксемии, измеряемый долей субъектов, перенесших гипоксемию во время операций
Временное ограничение: в среднем 3 часа (после анестезии)
|
в среднем 3 часа (после анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .