Un estudio que compara el tosilato de remimazolam y el propofol para la anestesia general intravenosa en operaciones
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
El propósito de este estudio es averiguar la dosis óptima de tosilato de remimazolam como fármaco anestésico general intravenoso en operaciones y determinar su perfil de eficacia y seguridad en comparación con el propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, paralelo y de control que utiliza remimazolam o propofol para la anestesia en operaciones. Los sujetos se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento (incluidos 3 para remimazolam tosilate y 1 para propofol) y los anestésicos se bombean continuamente en los cuerpos. Se permiten analgésicos y relajantes musculares durante las operaciones. Se evaluarán la eficacia, la seguridad y los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos del tosilato de remimazolam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 18 a 60 años;
- con la intención de tener operaciones que no sean de emergencia;
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II;
- 18 kg/m²<IMC (índice de masa corporal)<30 kg/m².
Criterio de exclusión:
- personas con contraindicaciones a la anestesia general;
- uno o más de los hallazgos de laboratorio están fuera de las limitaciones de este estudio (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferasa, etc.);
- historial de uso reciente de narcóticos, analgésicos, anestésicos e hipnóticos de benzodiacepinas;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
- nivel de glucosa en sangre no controlado;
- enfermedad cerebral o trastorno mental;
- alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio;
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tosilato de remimazolam 1
Bombeo intravenoso de remimazolam tosilato a 6 mg/kg/h para inducción anestésica
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Bombeo intravenoso para anestesia
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Experimental: Tosilato de remimazolam 2
bombeo intravenoso de remimazolam tosilato a 12 mg/kg/h para la inducción de la anestesia
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Bombeo intravenoso para anestesia
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Experimental: Tosilato de remimazolam 3
bombeo intravenoso de remimazolam tosilato a 18 mg/kg/h para la inducción de la anestesia
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Bombeo intravenoso para anestesia
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Comparador activo: Propofol
bolo IV único de propofol a 2,0-2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia
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Bolo intravenoso para anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de anestesia exitosa medida por la proporción de sujetos que experimentaron anestesia exitosa durante las operaciones
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas (inmediatamente después de las operaciones)
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un promedio de 3 horas (inmediatamente después de las operaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice biespectral (BIS) durante la anestesia medido por la máquina de índice biespectral
Periodo de tiempo: cada 5 minutos
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cada 5 minutos
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tiempo de recuperación medido por el tiempo
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas (después de cesar el bombeo de anestésicos)
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un promedio de 3 horas (después de cesar el bombeo de anestésicos)
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tiempo de inducción medido por el tiempo
Periodo de tiempo: 1-10 minutos (desde el inicio de la anestesia)
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1-10 minutos (desde el inicio de la anestesia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de sedación de profundidad inadecuada medida por la proporción de sujetos que experimentaron anestesia demasiado profunda o demasiado superficial durante las operaciones
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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tasa de hipotensión medida por la proporción de sujetos que experimentaron hipotensión durante las operaciones
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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tasa de hioxemia medida por la proporción de sujetos que experimentaron hioxemia durante las operaciones
Periodo de tiempo: un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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un promedio de 3 horas (después de la anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-002
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