手術における静脈内全身麻酔におけるトシル酸レミマゾラムとプロポフォールを比較した研究
2015年12月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究の目的は、手術における静脈内全身麻酔薬としてのトシル酸レミマゾラムの最適用量を見つけ出し、プロポフォールと比較してその有効性と安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術時の麻酔にレミマゾラムまたはプロポフォールを使用する、多施設共同、二重盲検、並行対照研究です。被験者はランダムに異なる治療グループに割り当てられ（レミマゾラムトシル酸塩の場合は 3 名、プロポフォールの場合は 1 名を含む）、麻酔薬が連続的に体内に注入されます。手術中は鎮痛剤と筋弛緩剤の使用が許可されています。トシル酸レミマゾラムの有効性、安全性、薬物動態学的/薬力学的プロファイルが評価される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～60歳；
- 緊急ではない手術を行うつもりである；
- ASA（米国麻酔科医協会）I または II；
- 18 kg/m2<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m2。
除外基準:
- 全身麻酔が禁忌の人。
- 1 つ以上の検査結果がこの研究の制限から外れています (血小板、ヘモグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなど)。
- 麻薬、鎮痛薬、麻酔薬、ベンゾジアゼピン系睡眠薬の最近の使用歴。
- 重度の心血管疾患の病歴;
- 血糖値が制御されていない。
- 脳疾患または精神障害。
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー。
- 妊娠中の方、授乳期の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 1
麻酔導入のためのトシル酸レミマゾラムの 6mg/kg/h での IV ポンピング
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麻酔のための点滴ポンプ
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 2
麻酔導入のためにトシル酸レミマゾラムを 12mg/kg/h で静脈内ポンプ注入
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麻酔のための点滴ポンプ
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実験的：レミマゾラムトシル酸塩 3
麻酔導入のためにトシル酸レミマゾラムを 18mg/kg/h で静脈内ポンプ注入
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麻酔のための点滴ポンプ
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
麻酔導入のために 2.0 ～ 2.5 mg/kg のプロポフォールを 1 回 IV ボーラス投与
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麻酔のための IV ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中に麻酔の成功を経験した被験者の割合によって測定される麻酔成功率
時間枠：平均3時間（手術直後）
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平均3時間（手術直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイスペクトルインデックスマシンで測定した麻酔中のバイスペクトルインデックス(BIS)
時間枠：5分ごと
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5分ごと
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時間で測定した回復時間
時間枠：平均 3 時間 (麻酔薬の注入停止後)
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平均 3 時間 (麻酔薬の注入停止後)
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時間で測定した誘導時間
時間枠：1～10分（麻酔開始から）
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1～10分（麻酔開始から）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手術中に深すぎるまたは浅すぎる麻酔を経験した被験者の割合によって測定される、不適切な深さの鎮静の割合
時間枠：平均3時間（麻酔後）
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平均3時間（麻酔後）
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手術中に低血圧を経験した被験者の割合によって測定される低血圧率
時間枠：平均3時間（麻酔後）
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平均3時間（麻酔後）
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手術中に低酸素血症を経験した被験者の割合によって測定される低酸素血症の割合
時間枠：平均3時間（麻酔後）
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平均3時間（麻酔後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。