En studie som sammenligner Remimazolam Tosilate og Propofol for intravenøs generell anestesi i operasjoner
29. desember 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å finne ut den optimale dosen for Remimazolam Tosilate som et intravenøst legemiddel for generell anestesi i operasjoner og å bestemme dets effektivitet og sikkerhetsprofil sammenlignet med propofol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter-, dobbeltblindet, parallell- og kontrollstudie som bruker Remimazolam eller propofol for anestesi i operasjoner. Forsøkspersonene er randomisert til forskjellige behandlingsgrupper (inkludert 3 for Remimazolam Tosilate og 1 for propofol) og anestesimidler pumpes kontinuerlig inn i kroppen. Analgetika og muskelavslappende midler er tillatt under operasjoner. Effektivitet, sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler av Remimazolam Tosilate skal evalueres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner i alderen 18-60 år;
- har til hensikt å ha ikke-nødoperasjoner;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II；
- 18 kg/m²<BMI(kroppsmasseindeks)<30 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- personer med kontraindikasjoner for generell anestesi;
- ett eller flere av laboratoriefunnene faller utenfor begrensningene for denne studien (blodplater, hemoglobin, aspartataminotransferase, etc.);
- historie med nylig bruk av narkotika, smertestillende midler, anestetika og benzodiazepin hypnotika;
- historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- ukontrollert blodsukkernivå;
- cerebral sykdom eller psykisk lidelse;
- allergisk mot legemidler brukt i studien;
- gravide kvinner eller de som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 1
IV-pumping av Remimazolam Tosilate ved 6 mg/kg/t for induksjon av anestesi
|
IV-pumping for anestesi
|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 2
intravenøs pumping av Remimazolam Tosilate ved 12 mg/kg/t for induksjon av anestesi
|
IV-pumping for anestesi
|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate 3
intravenøs pumping av Remimazolam Tosilate ved 18 mg/kg/t for induksjon av anestesi
|
IV-pumping for anestesi
|
|
Aktiv komparator: Propofol
enkelt IV bolus av Propofol ved 2,0-2,5 mg/kg for anestesiinduksjon
|
IV bolus for anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vellykket anestesifrekvens målt ved andelen av forsøkspersoner som opplevde vellykket anestesi under operasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 timer (umiddelbart etter operasjoner)
|
gjennomsnittlig 3 timer (umiddelbart etter operasjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bispektral indeks (BIS) under anestesi målt med bispektral indeksmaskin
Tidsramme: hvert 5. minutt
|
hvert 5. minutt
|
|
restitusjonstid målt etter tid
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 timer (etter opphør av anestesipumping)
|
gjennomsnittlig 3 timer (etter opphør av anestesipumping)
|
|
induksjonstid målt etter tid
Tidsramme: 1-10 minutter (fra begynnelsen av anestesi)
|
1-10 minutter (fra begynnelsen av anestesi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av sedasjon med uriktige dybder målt ved andelen av forsøkspersonene som opplevde for dyp eller for grunn anestesi under operasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
|
rate av hypotensjon målt ved andelen av forsøkspersoner som opplevde hypotensjon under operasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
|
Hyoksemifrekvens målt ved andelen av personer som opplevde hyoksemi under operasjoner
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
gjennomsnittlig 3 timer (etter anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR7056-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .