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Eine Studie zum Vergleich von Remimazolamtosilat und Propofol für die intravenöse Vollnarkose bei Operationen

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis für Remimazolamtosilat als intravenöses Vollnarkosemittel bei Operationen zu ermitteln und dessen Wirksamkeit und Sicherheitsprofil im Vergleich zu Propofol zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, Parallel- und Kontrollstudie mit Remimazolam oder Propofol zur Anästhesie bei Operationen. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt (darunter 3 für Remimazolamtosilat und 1 für Propofol) und Anästhetika werden kontinuierlich in die Körper gepumpt. Analgetika und Muskelrelaxantien sind während Operationen erlaubt. Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile von Remimazolamtosilat sind zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–60 Jahren;
  • beabsichtigen, Operationen durchzuführen, die keine Notfälle sind;
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I oder II;
  • 18 kg/m²<BMI(Body-Mass-Index)<30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose;
  • Einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Grenzen dieser Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartataminotransferase usw.);
  • Vorgeschichte des jüngsten Konsums von Betäubungsmitteln, Analgetika, Anästhetika und Benzodiazepin-Hypnotika;
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • unkontrollierter Blutzuckerspiegel;
  • Gehirnerkrankung oder psychische Störung;
  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente;
  • schwangere Frauen oder solche in der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolamtosilat 1
IV-Pumpen von Remimazolamtosilat mit 6 mg/kg/h zur Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
IV-Pumpen zur Anästhesie
Experimental: Remimazolamtosilat 2
intravenöses Pumpen von Remimazolamtosilat mit 12 mg/kg/h zur Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
IV-Pumpen zur Anästhesie
Experimental: Remimazolamtosilat 3
intravenöses Pumpen von Remimazolamtosilat mit 18 mg/kg/h zur Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
IV-Pumpen zur Anästhesie
Aktiver Komparator: Propofol
einzelner intravenöser Propofol-Bolus mit 2,0–2,5 mg/kg zur Anästhesieeinleitung
Arzneimittel: Propofol
IV-Bolus zur Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Anästhesierate, gemessen am Anteil der Probanden, die während der Operation eine erfolgreiche Anästhesie erlebten
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden (unmittelbar nach der Operation)
durchschnittlich 3 Stunden (unmittelbar nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bispektralindex (BIS) während der Anästhesie, gemessen mit einem Bispektralindexgerät
Zeitfenster: alle 5 Minuten
alle 5 Minuten
Erholungszeit, gemessen an der Zeit
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden (nach Beendigung des Anästhetikapumpens)
durchschnittlich 3 Stunden (nach Beendigung des Anästhetikapumpens)
Induktionszeit, gemessen an der Zeit
Zeitfenster: 1-10 Minuten (ab Beginn der Narkose)
1-10 Minuten (ab Beginn der Narkose)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Sedierung in falscher Tiefe, gemessen am Anteil der Probanden, die während der Operation eine zu tiefe oder zu flache Anästhesie erlebten
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)
durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)
Hypotonierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während Operationen eine Hypotonie auftrat
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)
durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)
Hyoxämierate, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen während Operationen eine Hyoxämie auftrat
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)
durchschnittlich 3 Stunden (nach Narkose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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