A Remimazolam Tosilate és a Propofol összehasonlító vizsgálata intravénás általános érzéstelenítésben műtéteknél
2015. december 29. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Remimazolam Tosilate, mint intravénás általános érzéstelenítő gyógyszer optimális dózisának meghatározása a műtéteknél, valamint a propofollal összehasonlítva annak hatékonysági és biztonságossági profilja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, párhuzamos és kontroll vizsgálat, amelyben Remimazolamot vagy propofolt használnak érzéstelenítésre a műtétek során. Az alanyokat randomizálják különböző kezelési csoportokba (beleértve a 3-at a Remimazolam Tosilate és 1 a propofol esetében), és az érzéstelenítőket folyamatosan pumpálják a testekbe. Fájdalomcsillapítók és izomrelaxánsok megengedettek a műtétek során. A Remimazolam Tosilate hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai/farmakodinámiás profilját értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves alanyok；
- nem sürgősségi műveleteket kíván végezni；
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I vagy II；
- 18 kg/m² <BMI (Body Mass Index) <30 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- az általános érzéstelenítés ellenjavallt személyek;
- a laboratóriumi eredmények közül egy vagy több nem tartozik a vizsgálat korlátai közé (thrombocyta, hemoglobin, aszpartát-aminotranszferáz stb.);
- kábítószerek, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők és benzodiazepin altatók legutóbbi használatának története;
- súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- ellenőrizetlen vércukorszint;
- agyi betegség vagy mentális rendellenesség;
- allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
- terhes nők vagy laktációs időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosilate 1
Remimazolam Tosilate iv. pumpálása 6 mg/kg/óra az érzéstelenítés beindításához
|
IV pumpálás érzéstelenítéshez
|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosilate 2
Remimazolam Tosilate intravénás pumpálása 12 mg/ttkg/óra az érzéstelenítés beindításához
|
IV pumpálás érzéstelenítéshez
|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosilate 3
Remimazolam Tosilate intravénás pumpálása 18 mg/ttkg/óra anesztézia beindítására
|
IV pumpálás érzéstelenítéshez
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
egyszeri iv. propofol bolus 2,0-2,5 mg/kg az érzéstelenítés indukciója céljából
|
IV bólus érzéstelenítéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sikeres érzéstelenítés aránya azon személyek arányában mérve, akik sikeres érzéstelenítést tapasztaltak a műtétek során
Időkeret: átlagosan 3 óra (közvetlenül a műveletek után)
|
átlagosan 3 óra (közvetlenül a műveletek után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
bispektrális index (BIS) az érzéstelenítés során, a bispektrális index géppel mérve
Időkeret: 5 percenként
|
5 percenként
|
|
idővel mért felépülési idő
Időkeret: átlagosan 3 óra (az érzéstelenítők pumpálásának leállítása után)
|
átlagosan 3 óra (az érzéstelenítők pumpálásának leállítása után)
|
|
idővel mért indukciós idő
Időkeret: 1-10 perc (az érzéstelenítés kezdetétől)
|
1-10 perc (az érzéstelenítés kezdetétől)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nem megfelelő mélységű szedáció aránya a műtét során túl mély vagy túl sekély érzéstelenítést átélt alanyok arányával mérve
Időkeret: átlagosan 3 óra (altatás után)
|
átlagosan 3 óra (altatás után)
|
|
hipotenzió aránya a műtét során hipotenziót tapasztaló alanyok arányával mérve
Időkeret: átlagosan 3 óra (altatás után)
|
átlagosan 3 óra (altatás után)
|
|
a hioxémia aránya azon alanyok arányával mérve, akiknél a műtét során hipoxémiát tapasztaltak
Időkeret: átlagosan 3 óra (altatás után)
|
átlagosan 3 óra (altatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR7056-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .