Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta Remimazolam Tosilate e Propofol per l'anestesia generale endovenosa nelle operazioni

29 dicembre 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è scoprire la dose ottimale di Remimazolam Tosilate come farmaco anestetico generale per via endovenosa nelle operazioni e determinare la sua efficacia e il profilo di sicurezza rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, parallelo e di controllo che utilizza Remimazolam o propofol per l'anestesia durante le operazioni. I soggetti vengono randomizzati a diversi gruppi di trattamento (inclusi 3 per Remimazolam Tosilate e 1 per propofol) e gli anestetici vengono pompati continuamente nei corpi. Durante gli interventi sono consentiti analgesici e miorilassanti. Devono essere valutati l'efficacia, la sicurezza e i profili farmacocinetico/farmacodinamico di Remimazolam Tosilate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • intenzione di avere operazioni non di emergenza;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II;
  • 18 kg/m²<BMI (indice di massa corporea)<30 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • persone con controindicazioni all'anestesia generale;
  • uno o più risultati di laboratorio non rientrano nei limiti di questo studio (piastrine, emoglobina, aspartato aminotransferasi, ecc.);
  • anamnesi di uso recente di narcotici, analgesici, anestetici e ipnotici benzodiazepinici;
  • storia di grave malattia cardiovascolare;
  • livello di glucosio nel sangue non controllato;
  • malattia cerebrale o disturbo mentale;
  • allergico ai farmaci utilizzati nello studio;
  • donne incinte o in periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam tosilato 1
Pompaggio IV di Remimazolam Tosilate a 6 mg/kg/h per l'induzione dell'anestesia
Droga: Remimazolam tosilato
Pompaggio IV per anestesia
Sperimentale: Remimazolam tosilato 2
pompaggio endovenoso di Remimazolam tosilato a 12 mg/kg/h per l'induzione dell'anestesia
Droga: Remimazolam tosilato
Pompaggio IV per anestesia
Sperimentale: Remimazolam tosilato 3
pompaggio endovenoso di Remimazolam tosilato a 18 mg/kg/h per l'induzione dell'anestesia
Droga: Remimazolam tosilato
Pompaggio IV per anestesia
Comparatore attivo: Propofol
singolo bolo IV di Propofol a 2,0-2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
Droga: Propofol
Bolo IV per anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di anestesia di successo misurato dalla proporzione di soggetti che hanno subito un'anestesia di successo durante le operazioni
Lasso di tempo: una media di 3 ore (immediatamente dopo le operazioni)
una media di 3 ore (immediatamente dopo le operazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice bispettrale (BIS) durante l'anestesia misurato dalla macchina dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: ogni 5 minuti
ogni 5 minuti
tempo di recupero misurato dal tempo
Lasso di tempo: una media di 3 ore (dopo la cessazione del pompaggio di anestetici)
una media di 3 ore (dopo la cessazione del pompaggio di anestetici)
tempo di induzione misurato dal tempo
Lasso di tempo: 1-10 minuti (dall'inizio degli anestetici)
1-10 minuti (dall'inizio degli anestetici)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sedazione impropria in profondità misurato dalla proporzione di soggetti che hanno subito un'anestesia troppo profonda o troppo superficiale durante le operazioni
Lasso di tempo: una media di 3 ore (dopo l'anestesia)
una media di 3 ore (dopo l'anestesia)
tasso di ipotensione misurato dalla proporzione di soggetti che hanno manifestato ipotensione durante le operazioni
Lasso di tempo: una media di 3 ore (dopo l'anestesia)
una media di 3 ore (dopo l'anestesia)
tasso di ipossiemia misurato dalla proporzione di soggetti che hanno manifestato ipossiemia durante le operazioni
Lasso di tempo: una media di 3 ore (dopo l'anestesia)
una media di 3 ore (dopo l'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam tosilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi