Une étude comparant le tosilate de remimazolam et le propofol pour l'anesthésie générale intraveineuse pendant les opérations
29 décembre 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de remimazolam tosilate en tant qu'anesthésique général intraveineux lors d'opérations et de déterminer son profil d'efficacité et d'innocuité par rapport au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, parallèle et de contrôle utilisant le remimazolam ou le propofol pour l'anesthésie lors des opérations. Les analgésiques et les relaxants musculaires sont autorisés pendant les opérations. L'efficacité, l'innocuité et les profils pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du Remimazolam Tosilate doivent être évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Peking, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 à 60 ans；
- ayant l'intention d'effectuer des opérations non urgentes；
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II；
- 18 kg/m²<IMC (Indice de Masse Corporelle)<30 kg/m².
Critère d'exclusion:
- les personnes présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ;
- un ou plusieurs résultats de laboratoire sortent des limites de cette étude (plaquettes, hémoglobine, aspartate aminotransférase, etc.);
- antécédents d'utilisation récente de stupéfiants, d'analgésiques, d'anesthésiques et d'hypnotiques benzodiazépines ;
- antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
- taux de glycémie incontrôlé;
- maladie cérébrale ou trouble mental;
- allergique aux médicaments utilisés dans l'étude ;
- femmes enceintes ou en période de lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remimazolam Tosilate 1
Pompage IV de Remimazolam Tosilate à 6 mg/kg/h pour l'induction de l'anesthésie
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IV pompage pour l'anesthésie
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Expérimental: Remimazolam Tosilate 2
pompage intraveineux de Remimazolam Tosilate à 12mg/kg/h pour l'induction de l'anesthésie
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IV pompage pour l'anesthésie
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Expérimental: Remimazolam Tosilate 3
pompage intraveineux de Remimazolam Tosilate à 18mg/kg/h pour l'induction de l'anesthésie
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IV pompage pour l'anesthésie
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Comparateur actif: Propofol
bolus IV unique de propofol à 2,0-2,5 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie
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Bolus IV pour l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'anesthésie réussie mesuré par la proportion de sujets qui ont subi une anesthésie réussie pendant les opérations
Délai: une moyenne de 3 heures (immédiatement après les opérations)
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une moyenne de 3 heures (immédiatement après les opérations)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indice bispectral (BIS) pendant l'anesthésie tel que mesuré par la machine à indice bispectral
Délai: toutes les 5 minutes
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toutes les 5 minutes
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temps de récupération mesuré par le temps
Délai: une moyenne de 3 heures (après l'arrêt du pompage des anesthésiques)
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une moyenne de 3 heures (après l'arrêt du pompage des anesthésiques)
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temps d'induction mesuré par le temps
Délai: 1-10 minutes (depuis le début de l'anesthésie)
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1-10 minutes (depuis le début de l'anesthésie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de sédation de profondeur inappropriée mesuré par la proportion de sujets qui ont subi une anesthésie trop profonde ou trop peu profonde pendant les opérations
Délai: une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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taux d'hypotension tel que mesuré par la proportion de sujets ayant subi une hypotension au cours d'opérations
Délai: une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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taux d'hyoxémie mesuré par la proportion de sujets qui ont souffert d'hyoxémie au cours d'opérations
Délai: une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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une moyenne de 3 heures (après anesthésie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056-002
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