Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące remimazolam tosylan i propofol w dożylnym znieczuleniu ogólnym podczas operacji

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Celem pracy jest ustalenie optymalnej dawki remimazolamu tosilatu jako dożylnego środka znieczulającego ogólnego w operacjach oraz określenie jego skuteczności i profilu bezpieczeństwa w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe i kontrolne badanie z użyciem remimazolamu lub propofolu do znieczulenia podczas operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych (w tym 3 dla tosilatu remimazolamu i 1 dla propofolu), a środki znieczulające są pompowane do ciał w sposób ciągły. Podczas operacji dozwolone są leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie. Należy ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne produktu Remimazolam Tosilate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-60 lat;
  • zamierzający przeprowadzić operacje inne niż awaryjne;
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I lub II;
  • 18 kg/m²<BMI (wskaźnik masy ciała)<30 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego;
  • jedno lub więcej wyników badań laboratoryjnych wykracza poza ograniczenia tego badania (płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza asparaginianowa itp.);
  • historia niedawnego używania środków odurzających, przeciwbólowych, znieczulających i nasennych z grupy benzodiazepin;
  • historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
  • niekontrolowany poziom glukozy we krwi;
  • choroba mózgu lub zaburzenie psychiczne;
  • uczulony na leki stosowane w badaniu;
  • kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 1
Pompowanie dożylne remimazolamu tosilatu w dawce 6 mg/kg mc./h w celu wprowadzenia do znieczulenia
Lek: Tosylan remimazolamu
Pompowanie IV do znieczulenia
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 2
dożylne pompowanie remimazolamu tosilatu w dawce 12 mg/kg mc./h w celu wprowadzenia do znieczulenia
Lek: Tosylan remimazolamu
Pompowanie IV do znieczulenia
Eksperymentalny: Tosylan remimazolamu 3
dożylne pompowanie remimazolamu tosilatu w dawce 18 mg/kg mc./h w celu wprowadzenia do znieczulenia
Lek: Tosylan remimazolamu
Pompowanie IV do znieczulenia
Aktywny komparator: Propofol
pojedynczy bolus dożylny propofolu w dawce 2,0-2,5 mg/kg do indukcji znieczulenia
Lek: Propofol
IV bolus do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik udanych znieczuleń mierzony odsetkiem osób, które doświadczyły skutecznego znieczulenia podczas operacji
Ramy czasowe: średnio 3 godziny (bezpośrednio po operacji)
średnio 3 godziny (bezpośrednio po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik bispektralny (BIS) podczas znieczulenia mierzony za pomocą maszyny wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: co 5 minut
co 5 minut
czas regeneracji mierzony czasem
Ramy czasowe: średnio 3 godziny (po zaprzestaniu pompowania anestetyków)
średnio 3 godziny (po zaprzestaniu pompowania anestetyków)
czas indukcji mierzony czasem
Ramy czasowe: 1-10 minut (od początku znieczulenia)
1-10 minut (od początku znieczulenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sedacji o niewłaściwej głębokości mierzony odsetkiem osób, które doświadczyły zbyt głębokiego lub zbyt płytkiego znieczulenia podczas operacji
Ramy czasowe: średnio 3 godziny (po znieczuleniu)
średnio 3 godziny (po znieczuleniu)
częstość niedociśnienia mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie podczas operacji
Ramy czasowe: średnio 3 godziny (po znieczuleniu)
średnio 3 godziny (po znieczuleniu)
wskaźnik hipoksemii mierzony odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia podczas operacji
Ramy czasowe: średnio 3 godziny (po znieczuleniu)
średnio 3 godziny (po znieczuleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR7056-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj