Een studie waarin remimazolam-tosilaat en propofol worden vergeleken voor intraveneuze algemene anesthesie bij operaties
29 december 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de optimale dosis voor Remimazolam Tosilaat als een intraveneus algemeen anestheticum bij operaties te vinden en om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel ervan te bepalen in vergelijking met propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, parallel- en controleonderzoek in meerdere centra waarbij remimazolam of propofol wordt gebruikt voor anesthesie bij operaties. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (waaronder 3 voor Remimazolam Tosilaat en 1 voor propofol) en anesthetica worden continu in het lichaam gepompt. Pijnstillers en spierverslappers zijn toegestaan tijdens operaties. Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische profielen van Remimazolam Tosilaat moeten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 18-60 jaar;
- van plan zijn om niet-urgente operaties uit te voeren;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I of II;
- 18 kg/m²<BMI (Body Mass Index)<30 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- mensen met contra-indicaties voor algemene anesthesie;
- een of meer van de laboratoriumbevindingen vallen buiten de beperkingen voor dit onderzoek (bloedplaatjes, hemoglobine, aspartaataminotransferase, enz.);
- geschiedenis van recent gebruik van narcotica, analgetica, anesthetica en benzodiazepine-hypnotica;
- voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
- ongecontroleerde bloedglucosespiegel;
- hersenziekte of psychische stoornis;
- allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 1
IV pompen van Remimazolam Tosilaat met 6 mg/kg/uur voor anesthesie-inductie
|
IV pompen voor anesthesie
|
|
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 2
intraveneus pompen van Remimazolam Tosilaat bij 12 mg/kg/uur voor anesthesie-inductie
|
IV pompen voor anesthesie
|
|
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat 3
intraveneus pompen van Remimazolam Tosilaat bij 18 mg/kg/uur voor anesthesie-inductie
|
IV pompen voor anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
enkelvoudige intraveneuze bolus Propofol van 2,0-2,5 mg/kg voor anesthesie-inductie
|
IV bolus voor anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage geslaagde anesthesie, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tijdens operaties met succes anesthesie onderging
Tijdsspanne: gemiddeld 3 uur (direct na operaties)
|
gemiddeld 3 uur (direct na operaties)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bispectrale index (BIS) tijdens anesthesie zoals gemeten door een bispectrale indexmachine
Tijdsspanne: elke 5 minuten
|
elke 5 minuten
|
|
hersteltijd zoals gemeten door de tijd
Tijdsspanne: gemiddeld 3 uur (na stopzetting van anesthesiepompen)
|
gemiddeld 3 uur (na stopzetting van anesthesiepompen)
|
|
inductietijd gemeten door tijd
Tijdsspanne: 1-10 minuten (vanaf het begin van de anesthesie)
|
1-10 minuten (vanaf het begin van de anesthesie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van ongepaste dieptesedatie zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat tijdens operaties een te diepe of te oppervlakkige anesthesie ervoer
Tijdsspanne: gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
|
mate van hypotensie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tijdens operaties hypotensie ervoer
Tijdsspanne: gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
|
snelheid van hyoxemie zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat tijdens operaties hyoxemie ervoer
Tijdsspanne: gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
gemiddeld 3 uur (na verdoving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .