Um estudo comparando tosilato de remimazolam e propofol para anestesia geral intravenosa em operações
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é descobrir a dose ideal para Tosilato de Remimazolam como anestésico geral intravenoso em operações e determinar sua eficácia e perfil de segurança em comparação com o propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, paralelo e de controle usando Remimazolam ou propofol para anestesia em operações. Os indivíduos são randomizados para diferentes grupos de tratamento (incluindo 3 para Remimazolam Tosilato e 1 para propofol) e os anestésicos são bombeados continuamente nos corpos. Analgésicos e relaxantes musculares são permitidos durante as operações. A eficácia, a segurança e os perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos do Tosilato de Remimazolam devem ser avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de 18 a 60 anos;
- pretendendo realizar operações não emergenciais;
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II;
- 18 kg/m²<IMC(Índice de Massa Corporal)<30 kg/m².
Critério de exclusão:
- pessoas com contra-indicações à anestesia geral;
- um ou mais achados laboratoriais estão fora das limitações deste estudo (plaquetas, hemoglobina, aspartato aminotransferase, etc.);
- história de uso recente de narcóticos, analgésicos, anestésicos e hipnóticos benzodiazepínicos;
- história de doença cardiovascular grave;
- nível de glicose no sangue descontrolado;
- doença cerebral ou distúrbio mental;
- alérgico às drogas utilizadas no estudo;
- gestantes ou em período de lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tosilato de Remimazolam 1
Bombeamento IV de Tosilato de Remimazolam a 6mg/kg/h para indução anestésica
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Bombeamento IV para anestesia
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Experimental: Tosilato de Remimazolam 2
bombeamento intravenoso de Tosilato de Remimazolam a 12mg/kg/h para indução anestésica
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Bombeamento IV para anestesia
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Experimental: Tosilato de Remimazolam 3
bombeamento intravenoso de Tosilato de Remimazolam a 18mg/kg/h para indução anestésica
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Bombeamento IV para anestesia
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|
Comparador Ativo: Propofol
bolus IV único de Propofol a 2,0-2,5mg/kg para indução anestésica
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Bolus IV para anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de anestesia bem-sucedida medida pela proporção de indivíduos que experimentaram anestesia bem-sucedida durante as operações
Prazo: uma média de 3 horas (imediatamente após as operações)
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uma média de 3 horas (imediatamente após as operações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice bispectral (BIS) durante a anestesia, medido pela máquina de índice bispectral
Prazo: a cada 5 minutos
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a cada 5 minutos
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tempo de recuperação medido pelo tempo
Prazo: uma média de 3 horas (após cessar o bombeamento do anestésico)
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uma média de 3 horas (após cessar o bombeamento do anestésico)
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tempo de indução medido pelo tempo
Prazo: 1-10 minutos (desde o início da anestesia)
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1-10 minutos (desde o início da anestesia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sedação de profundidade imprópria medida pela proporção de indivíduos que experimentaram anestesia muito profunda ou muito superficial durante as operações
Prazo: uma média de 3 horas (após a anestesia)
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uma média de 3 horas (após a anestesia)
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taxa de hipotensão medida pela proporção de indivíduos que experimentaram hipotensão durante as operações
Prazo: uma média de 3 horas (após a anestesia)
|
uma média de 3 horas (após a anestesia)
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taxa de hioxemia medida pela proporção de indivíduos que apresentaram hioxemia durante as operações
Prazo: uma média de 3 horas (após a anestesia)
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uma média de 3 horas (após a anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-002
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