En studie som jämför Remimazolam Tosilate och Propofol för intravenös allmän anestesi vid operationer
29 december 2015 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att ta reda på den optimala dosen för Remimazolam Tosilate som ett intravenöst narkosläkemedel vid operationer och att fastställa dess effektivitet och säkerhetsprofil jämfört med propofol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, parallell- och kontrollstudie med Remimazolam eller propofol för anestesi vid operationer. Försökspersonerna randomiseras till olika behandlingsgrupper (inklusive 3 för Remimazolam Tosilate och 1 för propofol) och anestetika pumpas kontinuerligt in i kroppen. Analgetika och muskelavslappnande medel är tillåtna under operationer. Effekt, säkerhet och farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler för Remimazolam Tosilate ska utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnen i åldern 18-60 år;
- avser att ha icke-nödoperationer;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I eller II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m².
Exklusions kriterier:
- personer med kontraindikationer för generell anestesi;
- ett eller flera av laboratoriefynden faller utanför begränsningarna för denna studie (trombocyter, hemoglobin, aspartataminotransferas, etc.);
- historia av nyligen använda narkotika, smärtstillande medel, anestetika och bensodiazepins sömnmedel;
- historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
- okontrollerad blodsockernivå;
- cerebral sjukdom eller psykisk störning;
- allergisk mot droger som används i studien;
- gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate 1
IV pumpning av Remimazolam Tosilate vid 6 mg/kg/h för anestesiinduktion
|
IV pumpning för anestesi
|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate 2
intravenös pumpning av Remimazolam Tosilate vid 12 mg/kg/h för induktion av anestesi
|
IV pumpning för anestesi
|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate 3
intravenös pumpning av Remimazolam Tosilate vid 18 mg/kg/h för induktion av anestesi
|
IV pumpning för anestesi
|
|
Aktiv komparator: Propofol
enkel IV bolus av Propofol vid 2,0-2,5 mg/kg för induktion av anestesi
|
IV bolus för anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgångsrik anestesifrekvens mätt som andelen försökspersoner som upplevde framgångsrik anestesi under operationer
Tidsram: i genomsnitt 3 timmar (direkt efter operationer)
|
i genomsnitt 3 timmar (direkt efter operationer)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bispektralt index (BIS) under anestesi mätt med bispektralt indexmaskin
Tidsram: var 5:e minut
|
var 5:e minut
|
|
återhämtningstid mätt med tid
Tidsram: i genomsnitt 3 timmar (efter att narkospumpen upphört)
|
i genomsnitt 3 timmar (efter att narkospumpen upphört)
|
|
induktionstid mätt med tid
Tidsram: 1-10 minuter (från början av anestetika)
|
1-10 minuter (från början av anestetika)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvensen av otillbörlig sedering mätt som andelen försökspersoner som upplevde för djup eller för ytlig anestesi under operationer
Tidsram: i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
|
hypotensionsfrekvens mätt som andelen försökspersoner som upplevde hypotension under operationer
Tidsram: i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
|
graden av hyoxemi mätt som andelen försökspersoner som upplevde hyoxemi under operationer
Tidsram: i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
i genomsnitt 3 timmar (efter anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .