수술 중 정맥 전신 마취를 위한 Remimazolam Tosilate와 Propofol 비교 연구
2015년 12월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
본 연구의 목적은 정맥주사용 전신마취제로 레미마졸람토실레이트의 수술 중 최적 용량을 알아보고 프로포폴 대비 효능 및 안전성 프로파일을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 중 마취를 위해 레미마졸람 또는 프로포폴을 사용하는 다기관, 이중 맹검, 병렬 및 대조 연구입니다. 피험자는 서로 다른 치료 그룹(레미마졸람 토실레이트 3개, 프로포폴 1개 포함)에 무작위 배정되고 마취제가 체내에 지속적으로 주입됩니다. 진통제 및 근육 이완제는 수술 중 허용됩니다. 레미마졸람 토실레이트의 효능, 안전성 및 약동학/약력학 프로필을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 대상;
- 비응급 운영을 하려는 의도;
- ASA(미국 마취학회) I 또는 II;
- 18kg/m²<BMI(체질량 지수)<30kg/m².
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 사람;
- 하나 이상의 실험실 결과가 이 연구의 한계를 벗어납니다(혈소판, 헤모글로빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 등).
- 마약, 진통제, 마취제 및 벤조디아제핀 수면제의 최근 사용 이력;
- 중증 심혈관 질환의 병력;
- 통제되지 않은 혈당 수준;
- 뇌 질환 또는 정신 장애;
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 토실레이트 1
마취 유도를 위해 Remimazolam Tosilate를 6mg/kg/h로 IV 펌핑
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마취를 위한 IV 펌핑
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실험적: 레미마졸람 토실레이트 2
마취 유도를 위해 Remimazolam Tosilate를 12mg/kg/h로 정맥 주입
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마취를 위한 IV 펌핑
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실험적: 레미마졸람 토실레이트 3
마취 유도를 위한 18mg/kg/h의 레미마졸람 토실레이트 정맥 주입
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마취를 위한 IV 펌핑
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활성 비교기: 프로포폴
마취 유도를 위한 2.0-2.5mg/kg의 프로포폴 단일 IV 볼루스
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마취용 IV 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 성공적인 마취를 경험한 피험자의 비율로 측정한 마취 성공률
기간: 평균 3시간(수술 직후)
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평균 3시간(수술 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이스펙트럴 인덱스 머신으로 측정한 마취 중 바이스펙트럼 인덱스(BIS)
기간: 5분마다
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5분마다
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시간으로 측정한 복구 시간
기간: 평균 3시간(마취제 펌핑 중단 후)
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평균 3시간(마취제 펌핑 중단 후)
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시간으로 측정한 유도 시간
기간: 1~10분(마취시작부터)
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1~10분(마취시작부터)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 중 너무 깊거나 너무 얕은 마취를 경험한 피험자의 비율로 측정한 부적절한 깊이 진정 작용의 비율
기간: 평균 3시간(마취 후)
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평균 3시간(마취 후)
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수술 중 저혈압을 경험한 피험자의 비율로 측정한 저혈압 비율
기간: 평균 3시간(마취 후)
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평균 3시간(마취 후)
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수술 중 저산소혈증을 경험한 피험자의 비율로 측정한 저산소혈증 비율
기간: 평균 3시간(마취 후)
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평균 3시간(마취 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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