Tutkimus, jossa verrataan remimatsolaamitosilaattia ja propofolia suonensisäiseen yleisanestesiaan leikkauksissa
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Remimatsolaamitosilaatin optimaalinen annos suonensisäisenä yleisanestesialääkkeenä leikkauksissa ja selvittää sen teho- ja turvallisuusprofiili verrattuna propofoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja kontrollitutkimus, jossa käytetään Remimatsolaamia tai propofolia anestesiaan leikkauksissa. Koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (mukaan lukien 3 rematsolaamitosilaatille ja 1 propofolille) ja anestesia-aineita pumpataan jatkuvasti kehoon. Kipulääkkeet ja lihasrelaksantit ovat sallittuja leikkausten aikana. Remimazolam Tosilate -valmisteen teho, turvallisuus ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit on arvioitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat henkilöt；
- aikovat tehdä muita kuin hätätoimenpiteitä；
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I tai II；
- 18 kg/m² <BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle;
- yksi tai useampi laboratoriolöydös jää tämän tutkimuksen rajoitusten ulkopuolelle (verihiutaleet, hemoglobiini, aspartaattiaminotransferaasi jne.);
- viimeaikainen huumausaineiden, kipulääkkeiden, anestesia- ja bentsodiatsepiini-unilääkkeiden käyttöhistoria;
- vakava sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
- hallitsematon verensokeritaso;
- aivosairaus tai mielenterveyshäiriö;
- allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 1
Remimatsolaamitosilaatin suonensisäinen pumppaus 6 mg/kg/h anestesian induktioon
|
IV-pumppu anestesiaa varten
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 2
Remimatsolaamitosilaatin suonensisäinen pumppaus 12 mg/kg/h anestesian induktioon
|
IV-pumppu anestesiaa varten
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti 3
Remimatsolaamitosilaatin suonensisäinen pumppaus 18 mg/kg/h anestesian induktioon
|
IV-pumppu anestesiaa varten
|
|
Active Comparator: Propofol
yksi IV bolus propofolia 2,0-2,5 mg/kg anestesian induktioon
|
IV bolus anestesiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistunut nukutusaste mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat onnistuneen anestesian leikkauksen aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 3 tuntia (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
keskimäärin 3 tuntia (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bispectral index (BIS) anestesian aikana mitattuna bispektrisen indeksin koneella
Aikaikkuna: 5 minuutin välein
|
5 minuutin välein
|
|
palautumisaika ajalla mitattuna
Aikaikkuna: keskimäärin 3 tuntia (anestesia-aineiden pumppauksen lopettamisen jälkeen)
|
keskimäärin 3 tuntia (anestesia-aineiden pumppauksen lopettamisen jälkeen)
|
|
induktioaika ajalla mitattuna
Aikaikkuna: 1-10 minuuttia (anestesiahoidon alusta)
|
1-10 minuuttia (anestesiahoidon alusta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sopimattoman syvän sedaation määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat liian syvän tai liian matalan anestesian leikkauksen aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
|
hypotensioaste mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hypotensiota leikkauksen aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
|
hyoksemian määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka kokivat hyoksemiaa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
keskimäärin 3 tuntia (nukutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta