Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající remimazolam tosilát a propofol pro intravenózní celkovou anestezii při operacích

29. prosince 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Cílem této studie je zjistit optimální dávku Remimazolam tosilátu jako intravenózního celkového anestetika při operacích a stanovit jeho účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní a kontrolní studie s použitím Remimazolamu nebo propofolu pro anestezii při operacích. Subjekty jsou náhodně rozděleny do různých léčebných skupin (včetně 3 pro Remimazolam Tosilate a 1 pro propofol) a anestetika jsou pumpována nepřetržitě do těla. Během operací jsou povolena analgetika a myorelaxancia. Účinnost, bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické profily přípravku Remimazolam tosilate je třeba vyhodnotit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby ve věku 18-60 let;
  • v úmyslu provádět operace, které nejsou nouzové;
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I nebo II；
  • 18 kg/m²<BMI (index tělesné hmotnosti)<30 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • lidé s kontraindikacemi k celkové anestezii;
  • jeden nebo více laboratorních nálezů vybočuje z omezení pro tuto studii (destičky, hemoglobin, aspartátaminotransferáza atd.);
  • historie nedávného užívání narkotik, analgetik, anestetik a benzodiazepinových hypnotik;
  • anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění;
  • nekontrolovaná hladina glukózy v krvi;
  • cerebrální onemocnění nebo duševní porucha;
  • alergický na léky používané ve studii;
  • těhotné ženy nebo ženy v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate 1
IV pumpování remimazolam tosilátu v dávce 6 mg/kg/h pro úvod do anestezie
Lék: Remimazolam Tosilate
IV pumpování pro anestezii
Experimentální: Remimazolam Tosilate 2
intravenózní pumpování Remimazolam tosilátu v dávce 12 mg/kg/h pro úvod do anestezie
Lék: Remimazolam Tosilate
IV pumpování pro anestezii
Experimentální: Remimazolam Tosilate 3
intravenózní pumpování Remimazolam tosilátu v dávce 18 mg/kg/h pro úvod do anestezie
Lék: Remimazolam Tosilate
IV pumpování pro anestezii
Aktivní komparátor: Propofol
jediný IV bolus propofolu v dávce 2,0-2,5 mg/kg pro úvod do anestezie
Lék: Propofol
IV bolus pro anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úspěšné anestezie měřená podílem subjektů, které zažily úspěšnou anestezii během operací
Časové okno: v průměru 3 hodiny (bezprostředně po operaci)
v průměru 3 hodiny (bezprostředně po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bispektrální index (BIS) během anestezie měřený bispektrálním indexovým přístrojem
Časové okno: každých 5 minut
každých 5 minut
doba zotavení měřená časem
Časové okno: v průměru 3 hodiny (po ukončení čerpání anestetik)
v průměru 3 hodiny (po ukončení čerpání anestetik)
indukční čas měřený časem
Časové okno: 1-10 minut (od začátku anestetik)
1-10 minut (od začátku anestetik)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nesprávné hloubkové sedace měřená podílem subjektů, kteří během operací zažili příliš hlubokou nebo příliš mělkou anestezii
Časové okno: v průměru 3 hodiny (po anestezii)
v průměru 3 hodiny (po anestezii)
míra hypotenze měřená podílem subjektů, které během operací zaznamenaly hypotenzi
Časové okno: v průměru 3 hodiny (po anestezii)
v průměru 3 hodiny (po anestezii)
míra hyoxémie měřená podílem subjektů, které během operací prodělaly hyoxémii
Časové okno: v průměru 3 hodiny (po anestezii)
v průměru 3 hodiny (po anestezii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit