肠道舒适和肠道健康的新阶段 1 配方
2016年8月16日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
新阶段 1 配方对改善肠道舒适度和肠道健康的功效
将招募 180 名 7 天至 90 天的合格受试者，其中 144 名完成研究（考虑到 20% 的退出率）。
受试者将被随机分配到 3 组，包括母乳喂养组、商业组和新配方奶组。
研究干预为 12 周。
研究概览
详细说明
主要目标：
1. 改善肠道健康和婴儿舒适度
次要目标：
- 易消化功效；
- 粪便中 SCFA 的变化（基线和终点）
- 肠道微生物菌株的改善（基线和第 21 天）； （推荐使用双歧杆菌/乳酸杆菌/产气荚膜梭菌）
- 粪便中sIgA的变化（基线和终点）
- 通过婴儿烦躁/腹胀/腹痛/反奶/睡眠时间改善耐受性（舒适度）；
- 湿疹的发生率和持续时间；
- 婴幼儿成长
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-90天的婴儿；
- 入学前以母乳喂养；
- 父母或法定监护人完全理解研究的目的和要求，包括研究的潜在风险和副作用；
- 愿意参加研究并遵守所有程序；
- 父母签署的浓度表。
排除标准：
- 双胞胎、多胞胎、低体重儿、超重儿或胎龄不足37周的早产儿；
- 考虑是否需要排除剖腹产婴儿？ 中国一线城市往往是出生人口居多的人群，所以很可能会导致学招更慢，学业延后。 众所周知，剖腹产婴儿的微生物群与正常出生的婴儿不同。 至少，应该注意分娩方式并将其作为潜在的混杂因素计算到主要和次要结果测量中
- 孕期有妊娠并发症或其他可能影响结果的疾病；
- 患有可能影响研究干预的严重疾病，如新生儿败血症、肺炎（伴有呼吸衰竭）、心力衰竭等疾病；
- 入组前48小时内有新生儿腹泻或急性呼吸道感染；
- 患有可能影响生长或研究结果的潜在代谢性疾病、慢性疾病、先天性畸形、中枢神经系统疾病、神经肌肉疾病或影响骨代谢的疾病；
- 在入学后 15 天服用任何含有益生元或益生菌的食物；
- 有麸质过敏（腹腔疾病）；
- 体重身高比Z值<-3，符合WHO标准；
- 接受激素治疗和静脉营养；
- 乳糖不耐症或对研究产品的成分过敏；
- 筛选日期前3个月内参加过其他临床研究；
- 无法遵守学习计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞鹤新配方
口服 Arla Foods Ingredients 提供的水解蛋白飞鹤新配方。
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口服飞鹤新配方
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有源比较器：飞鹤一阶方程式
飞鹤一期配方口服
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口服飞鹤一期配方
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安慰剂比较：母乳喂养
口服母乳
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口服母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便次数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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测量周内平均每日排便次数
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有胃肠道症状的参与者人数
大体时间：每周（第 84 天的基线）
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出现腹胀及腹痛症状的参加人数
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每周（第 84 天的基线）
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大便稠度
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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测量周内的平均布里斯托尔分数。 七种凳子是：
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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哭泣时间
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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家长记录问卷。
测量周内每天的平均哭泣时间。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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短链脂肪酸的粪便浓度
大体时间：基线，第 21 天
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乙酸、丙酸和丁酸的粪便浓度
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基线，第 21 天
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体长
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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体长
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基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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患有湿疹的参与者人数
大体时间：整个学习期间（84天）
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整个学习期间（84天）
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粪便实验室检测 sIgA
大体时间：基线，第 84 天
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基线，第 84 天
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粪便细菌浓度
大体时间：基线，第 21 天
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双歧杆菌、乳酸菌、产气荚膜梭菌
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基线，第 21 天
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湿疹持续时间
大体时间：整个学习期间（84天）
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整个学习期间（84天）
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体重
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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头围
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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胸围
大体时间：基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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基线、第 28 天、第 56 天、第 84 天
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反奶频率
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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家长记录问卷。
测量周内每日平均反奶频率。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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喂奶量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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家长记录问卷。
测量周内每天平均喂奶量。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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睡觉时间
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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家长记录问卷。
测量周内每天的平均睡眠时间。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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BMI 定义为体重除以身高的平方，并普遍以 kg/m^2（千克每平方米）为单位表示。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiancun Pan、Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-SC-9-FH-001
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