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腸の快適さと腸の健康に関する新しいステージ 1 フォーミュラ

2016年8月16日 更新者:Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

腸の快適さと腸の健康の改善に対する新しいステージ 1 フォーミュラの有効性

生後7日から90日までの適格被験者180名が登録され、そのうち144名が研究を完了する(20%の脱落率を考慮)。 被験者は、母乳育児グループ、市販グループ、および新しい粉ミルクグループを含む 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 研究介入は12週間です。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

1. 腸の健康と乳児の快適さの改善

二次目的:

  1. 消化を容易にする効果。
  2. 糞便中のSCFAの変化(ベースラインとエンドポイント)
  3. 腸内マイクロバイオーム株の改善(ベースラインおよび21日目)。 (ビフィズス菌/乳酸菌/ウェルシュ菌推奨)
  4. 糞便中のsIgAの変化(ベースラインとエンドポイント)
  5. 乳児のぐずり/膨満感/腹痛/ミルクの吐き戻し/睡眠時間による耐性(快適さ)の改善。
  6. 湿疹の発生率と期間。
  7. 乳児の成長

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後7〜90日の乳児。
  • 登録前に母乳を与えてください。
  • 親または法定後見人は、研究の潜在的なリスクや副作用を含む目的と要件を十分に理解しています。
  • 研究に参加し、すべての手順に従う意思がある。
  • 保護者が署名した同意書。

除外基準:

  • 双子、多胎、低出生体重児、超過出生体重児、または在胎期間37週未満の早産児。
  • 帝王切開で出産した乳児を除外する必要性について考えてみませんか? 中国の一級都市での出生が多いことが多いため、おそらく研究者の募集が遅れ、研究が延期されるだろう。 帝王切開の乳児の微生物叢は、正常に生まれた乳児と比較して異なることが知られています。 少なくとも、送達方法に注目し、潜在的な交絡因子として一次および二次結果の測定値に計算する必要があります。
  • 妊娠中に母親が妊娠合併症や、結果に影響を与える可能性のあるその他の病気を患っていた場合。
  • 新生児敗血症、肺炎(呼吸不全を伴う)、心不全、その他の疾患など、研究介入に影響を与える可能性のある重篤な疾患を患っている。
  • -登録前48時間以内に新生児下痢または急性呼吸器感染症を患っている。
  • 潜在的な代謝疾患、慢性疾患、先天奇形、中枢神経系障害、神経筋障害、または成長や研究結果に影響を与える可能性のある骨代謝に影響を与える疾患を患っている。
  • 登録の15日間にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む食品を摂取したことがある。
  • グルテンアレルギー(セリアック病)がある。
  • WHOの基準による体重対身長のZ値<-3;
  • ホルモン療法と点滴による栄養療法を受ける。
  • 乳糖不耐症または研究製品の成分に対するアレルギー。
  • スクリーニング日までの3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
  • 学習スケジュールを守れない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:飛河新配合
Arla Foods Materials が提供する加水分解タンパク質を含む Feihe の新しいフォーミュラの経口摂取。
飛河新フォーミュラの経口摂取
アクティブコンパレータ:飛河ステージ 1 フォーミュラ
Feiheステージ1フォーミュラの経口摂取
Feihe Stage 1 フォーミュラの経口摂取
プラセボコンパレーター:授乳
母乳の経口摂取
母乳の経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便回数
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
測定週中の毎日の平均排便回数
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状のある参加者の数
時間枠:毎週 (ベースラインから 84 日目まで)
膨満感や腹痛の症状がある参加者の数
毎週 (ベースラインから 84 日目まで)
便の粘稠度
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

測定週中の平均ブリストル スコア。 便の種類は以下の7種類です。

  1. = ナッツのような硬い塊を分離する(通過するのが難しい)
  2. = ソーセージ状だが塊状
  3. = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります
  4. = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい
  5. = エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. = 端がギザギザになったふわふわした部分。どろどろの便
  7. = 水っぽく、固形物がなく、完全に液体 タイプ 1 と 2 は便秘を示し、3 と 4 は余分な水分を含まず排便しやすいため理想的な便 (特に後者)、5、6、7 は便秘になる傾向があります。下痢。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
クライングタイム
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
保護者が記録したアンケート。 測定週における 1 日あたりの平均泣き時間。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
糞便中の短鎖脂肪酸濃度
時間枠:ベースライン、21日目
酢酸、プロピオン酸、酪酸の糞便濃度
ベースライン、21日目
身長
時間枠:ベースライン、28日目、56日目、84日目
身長
ベースライン、28日目、56日目、84日目
湿疹のある参加者の数
時間枠:学習期間全体(84日間)
学習期間全体(84日間)
糞便検査による sIgA の検出
時間枠:ベースライン、84日目
ベースライン、84日目
糞便中の細菌濃度
時間枠:ベースライン、21日目
ビフィズス菌、乳酸菌、ウェルシュ菌
ベースライン、21日目
湿疹の期間
時間枠:学習期間全体(84日間)
学習期間全体(84日間)
体重
時間枠:ベースライン、28日目、56日目、84日目
ベースライン、28日目、56日目、84日目
頭囲
時間枠:ベースライン、28日目、56日目、84日目
ベースライン、28日目、56日目、84日目
胸囲
時間枠:ベースライン、28日目、56日目、84日目
ベースライン、28日目、56日目、84日目
ミルクの吐き戻しの頻度
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
保護者が記録したアンケート。 測定週中の 1 日あたりの牛乳の吐き戻しの平均頻度。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
授乳量
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
保護者が記録したアンケート。 測定週における1日あたりの平均授乳量。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
睡眠時間
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
保護者が記録したアンケート。 測定週における 1 日あたりの平均睡眠時間。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
BMI は体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、一般に kg/m^2 (キログラム/平方メートル) の単位で表されます。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jiancun Pan、Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-SC-9-FH-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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