Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa formuła etapu 1 dotycząca komfortu i zdrowia jelit

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Skuteczność nowej formuły etapu 1 na poprawę komfortu i zdrowia jelit

Zarejestrowanych zostanie 180 kwalifikujących się uczestników w wieku od 7 do 90 dni, a 144 ukończyło badanie (z uwzględnieniem 20% wskaźnika rezygnacji). Badane zostaną losowo przydzielone do 3 grup, w tym do grupy karmiącej piersią, komercyjnej i nowej. Interwencja w badaniu wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

1. Poprawa zdrowia jelit i komfortu niemowląt

Cel drugorzędny:

  1. Skuteczność w łatwym trawieniu;
  2. Zmiany w SCFA w kale (linia bazowa i punkt końcowy)
  3. Poprawa szczepów mikrobiomu jelitowego (linia bazowa i dzień 21); (zalecane bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Zmiany sIgA w kale (linia podstawowa i punkt końcowy)
  5. Poprawa tolerancji (komfortu) poprzez wybredne dziecko/wzdęcia/bóle brzucha/zwracanie pokarmu/czas snu;
  6. Występowanie wyprysku i czas trwania;
  7. Wzrost niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 7-90 dni;
  • Karmione mlekiem matki przed rejestracją;
  • Rodzic lub opiekun prawny w pełni rozumie cel i wymagania badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania;
  • Chęć udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur;
  • Formularz koncentu podpisany przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliźnięta, ciąża mnoga, dzieci z niską masą urodzeniową, dzieci z nadwagą urodzeniową lub wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni;
  • Pomyśl o potrzebie wykluczenia niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie? Często jest to większość urodzeń w chińskich miastach poziomu 1, więc prawdopodobnie spowolni to rekrutację do badania i przełoży badanie. Wiadomo, że mikroflora niemowląt po cesarskim cięciu jest inna niż normalnie urodzonych niemowląt. Przynajmniej sposób porodu powinien zostać odnotowany i wliczony w pomiary wyniku pierwotnego i wtórnego jako potencjalny czynnik zakłócający
  • W czasie ciąży u matek wystąpiły powikłania ciąży lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki;
  • cierpiących na poważne choroby, które mogą mieć wpływ na interwencje badawcze, takie jak posocznica noworodków, zapalenie płuc (związane z niewydolnością oddechową), niewydolność serca i inne choroby;
  • Mając biegunkę noworodkową lub ostre infekcje dróg oddechowych w ciągu 48 godzin przed rejestracją;
  • Potencjalne choroby metaboliczne, choroby przewlekłe, wady wrodzone, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub choroby wpływające na metabolizm kości, które mogą mieć wpływ na wzrost lub wyniki badań;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek żywności zawierającej prebiotyki lub probiotyki dziesięcina 15 dni od zapisania;
  • Mając alergię na gluten (celiakia);
  • Wartość Z masy ciała do wzrostu <-3 zgodnie ze standardem WHO;
  • Odbieranie terapii hormonalnej i żywienia dożylnego;
  • Nietolerancja laktozy lub uczulenie na składniki badanego produktu;
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed datą badania przesiewowego;
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feihe Nowa Formuła
Doustne przyjmowanie nowej formuły Feihe z hydrolizowanym białkiem dostarczanej przez Arla Foods Ingredients.
Suplement diety: Doustne spożycie nowej formuły Feihe
Doustne spożycie nowej formuły Feihe
Aktywny komparator: Formuła etapu 1 Feihe
Doustne spożycie formuły Feihe etap 1
Suplement diety: Doustne spożycie formuły Feihe Stage 1
Doustne spożycie formuły Feihe Stage 1
Komparator placebo: Karmienie piersią
Doustne spożycie mleka matki
Suplement diety: Karmienie piersią
Doustne spożycie mleka matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Średnia dzienna częstość stolca podczas tygodnia pomiarowego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Co tydzień (linia bazowa do dnia 84)
Liczba uczestników z objawami wzdęcia i bólu brzucha
Co tydzień (linia bazowa do dnia 84)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Średni wynik Bristol w ciągu tygodnia pomiarowego. Siedem rodzajów stolca to:

  1. = Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. = Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  3. = Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami; papkowaty stolec
  7. = Wodnisty, bez stałych cząstek, całkowicie płynny Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne (zwłaszcza te ostatnie), ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, a 5, 6 i 7 mają tendencję do biegunka.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Czas płaczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średni czas płaczu dziennie w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
stężenie kwasu octanowego, propionianowego i maślanowego w kale
Wartość bazowa, dzień 21
Wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wzrost
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Liczba uczestników z egzemą
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (84 dni)
Przez cały okres badania (84 dni)
Laboratoryjne wykrywanie kału dla sIgA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Wartość bazowa, dzień 84
Stężenie bakterii w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
bifidobakterii, lactobacillus, clostridium perfringens
Wartość bazowa, dzień 21
Wyprysk Czas trwania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (84 dni)
Przez cały okres badania (84 dni)
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Obwód klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
Częstotliwość niedomykalności mleka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średnia dzienna częstotliwość zwracania pokarmu w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ilość karmienia mlekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średnia ilość podawanego mleka dziennie w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Czas spania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ankieta nagrana przez rodziców. Średni czas snu na dobę w tygodniu pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2 (kilogram na metr kwadratowy).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-SC-9-FH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj