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Nuova formula Stage 1 sul benessere intestinale e sulla salute intestinale

16 agosto 2016 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efficacia della nuova formula Stage 1 sul miglioramento del comfort e della salute intestinale

Saranno arruolati 180 soggetti qualificati di età compresa tra 7 giorni e 90 giorni con i 144 completati nello studio (consentendo un tasso di abbandono del 20%). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi, compreso l'allattamento al seno, il gruppo commerciale e il nuovo gruppo di formule. L'intervento dello studio è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

1. Miglioramento della salute intestinale e del comfort infantile

Obiettivo secondario:

  1. Efficacia sulla facile digestione;
  2. Cambiamenti su SCFA nelle feci (linea di base ed endpoint)
  3. Miglioramento sui ceppi del microbioma intestinale (basale e giorno 21); (consigliato bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
  4. Cambiamenti su sIgA nelle feci (linea di base ed endpoint)
  5. Miglioramento della tolleranza (comfort) tramite agitazione infantile/gonfiore/dolore addominale/rigurgito del latte/tempo di sonno;
  6. Incidenza di eczema e durata;
  7. Crescita dei neonati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 7 e 90 giorni;
  • Alimentato con latte materno prima dell'arruolamento;
  • Il genitore o tutore legale comprende appieno lo scopo e il requisito, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali dello studio;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure;
  • Modulo di concent firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Gemelli, parto multiplo, bambini sottopeso alla nascita, bambini soprappeso alla nascita o bambini nati prematuramente con età gestazionale inferiore a 37 settimane;
  • Pensi alla necessità di escludere i neonati consegnati con taglio cesareo? Spesso è la maggior parte delle nascite nelle città cinesi di livello 1, quindi probabilmente rallenterà il reclutamento per lo studio e rimanderà lo studio. La microflora dei neonati con taglio cesareo è nota per essere diversa rispetto ai neonati nati normalmente. Almeno, la modalità di consegna dovrebbe essere annotata e calcolata nelle misurazioni dell'esito primario e secondario come potenziale fattore di confusione
  • Durante la gravidanza, le madri hanno avuto complicazioni durante la gravidanza o altre malattie che possono influenzare i risultati;
  • Avere malattie gravi che possono influenzare gli interventi dello studio, come sepsi neonatale, polmonite (associata a insufficienza respiratoria), insufficienza cardiaca e altre malattie;
  • Avere diarrea neonatale o infezioni respiratorie acute entro 48 ore prima dell'arruolamento;
  • Avere potenziali malattie metaboliche, malattie croniche, malformazioni congenite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi neuromuscolari o malattie che interessano il metabolismo osseo che possono influenzare la crescita o i risultati dello studio;
  • Aver assunto alimenti contenenti prebiotici o probiotici decima 15 giorni dall'iscrizione;
  • Soffre di allergia al glutine (celiachia);
  • Valore Z peso corporeo-altezza <-3 secondo lo standard dell'OMS;
  • Ricezione di terapia ormonale e nutrizione endovenosa;
  • Intolleranza al lattosio o allergia agli ingredienti del prodotto in studio;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la data dello screening;
  • Impossibile rispettare il programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feihe Nuova Formula
Assunzione orale della nuova formula Feihe con proteine ​​idrolizzate fornita da Arla Foods Ingredients.
Integratore alimentare: Assunzione orale di Feihe New Formula
Assunzione orale di Feihe New Formula
Comparatore attivo: Feihe Fase 1 Formula
Assunzione orale della formula della fase 1 di Feihe
Integratore alimentare: Assunzione orale di Feihe Stage 1 Formula
Assunzione orale di Feihe Stage 1 Formula
Comparatore placebo: Allattamento al seno
Assunzione orale di latte materno
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Assunzione orale di latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Frequenza media giornaliera delle feci durante la settimana di misurazione
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimanale (dal basale al giorno 84)
Numero di partecipanti con sintomi di gonfiore e dolore addominale
Settimanale (dal basale al giorno 84)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Punteggio medio di Bristol durante la settimana di misurazione. I sette tipi di feci sono:

  1. = Grumi duri separati, come noci (difficili da passare)
  2. = A forma di salsiccia ma grumosa
  3. = Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = Pezzi soffici con bordi frastagliati; uno sgabello molle
  7. = Acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido I tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 che sono le feci ideali (soprattutto quest'ultimo), in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, e 5, 6 e 7 tendono verso diarrea.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Tempo medio di pianto al giorno durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
concentrazione fecale di acetato, propionato e acido butirrato
Linea di base, giorno 21
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Lunghezza del corpo
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Numero di partecipanti con eczema
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (84 giorni)
Durante il periodo di studio (84 giorni)
Rilevazione di laboratorio fecale per sIgA
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 84
Linea di base, giorno 84
Concentrazione batterica fecale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
Linea di base, giorno 21
Durata dell'eczema
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (84 giorni)
Durante il periodo di studio (84 giorni)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Circonferenza del torace
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Basale, giorno 28, giorno 56, giorno 84
Frequenza del rigurgito del latte
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Frequenza media giornaliera del rigurgito del latte durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Quantità di alimentazione del latte
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Quantità media di somministrazione di latte al giorno durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo di dormire
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Questionario registrato dai genitori. Tempo medio di sonno giornaliero durante la settimana di misurazione.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m^2 (chilogrammo per metro quadrato).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-SC-9-FH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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