Nueva fórmula de etapa 1 sobre bienestar intestinal y salud intestinal
16 de agosto de 2016 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Eficacia de la nueva fórmula de la etapa 1 en la mejora del bienestar intestinal y la salud intestinal
Se inscribirán 180 sujetos calificados de 7 días a 90 días con los 144 completados en el estudio (lo que permite una tasa de abandono del 20 %).
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a 3 grupos, incluido el grupo de lactancia materna, comercial y de fórmula nueva.
La intervención del estudio es de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
1. Mejora en la salud intestinal y la comodidad del bebé
Objetivo secundario:
- Eficacia sobre la fácil digestión;
- Cambios en SCFA en heces (línea de base y punto final)
- Mejora en las cepas del microbioma intestinal (línea de base y día 21); (se recomienda bifidobacterium/lactobacillus/clostridium perfringens)
- Cambios en sIgA en heces (línea de base y punto final)
- Mejoría en la tolerancia (comodidad) a través de la irritabilidad/distensión abdominal/dolor abdominal/regurgitación de leche/tiempo de sueño del lactante;
- Incidencia de eccema y duración;
- Crecimiento de los bebés
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 7 a 90 días;
- Alimentado con leche materna antes de la inscripción;
- El padre o tutor legal comprende completamente el propósito y el requisito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio;
- Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos;
- Formulario de consentimiento firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Gemelos, partos múltiples, niños con bajo peso al nacer, niños con sobrepeso al nacer o niños prematuros con edad gestacional menor a 37 semanas;
- ¿Piense en la necesidad de excluir a los bebés nacidos por cesárea? A menudo, la mayoría de los nacimientos se dan en ciudades chinas de nivel 1, por lo que probablemente hará que el reclutamiento del estudio sea más lento y posponga el estudio. Se sabe que la microflora de los bebés por cesárea es diferente en comparación con los bebés nacidos normalmente. Al menos, el modo de entrega debe anotarse y calcularse en las medidas de resultado primarias y secundarias como un posible factor de confusión.
- Durante el embarazo, las madres tuvieron complicaciones del embarazo u otra enfermedad que pueda afectar los resultados;
- Tener enfermedades graves que puedan afectar las intervenciones del estudio, como sepsis neonatal, neumonía (asociada con insuficiencia respiratoria), insuficiencia cardíaca y otras enfermedades;
- Tener diarrea neonatal o infecciones respiratorias agudas dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción;
- Tener posibles enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas, malformaciones congénitas, trastornos del sistema nervioso central, trastornos neuromusculares o enfermedades que afecten el metabolismo óseo que puedan afectar el crecimiento o los resultados del estudio;
- Haber tomado algún alimento que contenga prebióticos o probióticos diezmando a los 15 días de la inscripción;
- Tener alergia al gluten (enfermedad celíaca);
- Peso corporal-altura valor Z<-3 según el estándar de la OMS;
- Recibir terapia hormonal y nutrición intravenosa;
- intolerancia a la lactosa o alergia a los ingredientes del producto del estudio;
- Haber participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección;
- Incapaz de cumplir con el horario de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Feihe nueva fórmula
Ingesta oral de Feihe nueva fórmula con proteína hidrolizada suministrada por Arla Foods Ingredients.
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Ingesta oral de Feihe New Formula
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Comparador activo: Fórmula de la etapa 1 de Feihe
Ingesta oral de la fórmula de la etapa 1 de Feihe
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Ingesta oral de Feihe Stage 1 Formula
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Comparador de placebos: Lactancia Materna
Ingesta oral de leche materna
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Ingesta oral de leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Frecuencia media diaria de deposiciones durante la semana de medición
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semanal (línea de base al día 84)
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Número de participantes con síntomas de hinchazón y dolor abdominal
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Semanal (línea de base al día 84)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Puntaje promedio de Bristol durante la semana de medición. Los siete tipos de heces son:
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cuestionario registrado por los padres.
Tiempo promedio de llanto por día durante la semana de medición.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
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concentración fecal de ácido acetato, propionato y butirato
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Línea de base, día 21
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Longitud corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
|
Longitud corporal
|
Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Número de participantes con eczema
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (84 días)
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Durante todo el período de estudio (84 días)
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Detección fecal de laboratorio para sIgA
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Línea de base, día 84
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Concentración de bacterias fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
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bifidobacterium, lactobacillus, clostridium perfringens
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Línea de base, día 21
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Duración del eccema
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (84 días)
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Durante todo el período de estudio (84 días)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Línea de base, día 28, día 56, día 84
|
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Circunferencia del torax
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Frecuencia de regurgitación de leche
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cuestionario registrado por los padres.
Frecuencia media diaria de regurgitación de leche durante la semana de medición.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cantidad de alimentación de leche
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cuestionario registrado por los padres.
Cantidad promedio de alimentación de leche por día durante la semana de medición.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cuestionario registrado por los padres.
Tiempo promedio de sueño por día durante la semana de medición.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo y se expresa universalmente en unidades de kg/m^2 (kilogramos por metro cuadrado).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-SC-9-FH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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