Uusi vaiheen 1 kaava suoliston mukavuudesta ja suoliston terveydestä
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Uuden vaiheen 1 kaavan teho suoliston mukavuuden ja suoliston terveyden parantamiseen
180 pätevää tutkittavaa, joiden ikä on 7 päivästä 90 päivään, otetaan mukaan 144 tutkimuksen päätökseen (mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisprosentin).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, mukaan lukien imetys, kaupallinen ja uusi kaavaryhmä.
Tutkimusinterventio on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
1. Suoliston terveyden ja vauvan mukavuuden parantaminen
Toissijainen tavoite:
- Tehoa helpottaa ruoansulatusta;
- SCFA:n muutokset ulosteessa (perustila ja päätepiste)
- Parannus suoliston mikrobiomikannoissa (perustila ja päivä 21); (suositus: bifidobakteeri/laktobacillus/clostridium perfringens)
- Muutokset sIgA:ssa ulosteessa (perustila ja loppupiste)
- Toleranssin (mukavuuden) parantaminen vauvojen ärtyisyyden/turvotuksen/vatsakipujen/maidon pulautumisen/nukkumisajan kautta;
- Ekseeman esiintyvyys ja kesto;
- Vauvojen kasvu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–90 päivän ikäiset lapset;
- Ruokitaan äidinmaidolla ennen ilmoittautumista;
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimuksen, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia menettelytapoja;
- Vanhempien allekirjoittama lupalomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoset, monisyntyiset, pienipainoiset lapset, ylipainoiset lapset tai varhainsyntyneet lapset, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa;
- Ajatteletko tarvetta sulkea pois C-osassa synnytetyt imeväiset? Usein suurin osa syntyneistä on Kiinan tason 1 kaupungeissa, joten se todennäköisesti hidastaa tutkimukseen osallistumista ja lykkää tutkimusta. C-leikkausvauvojen mikroflooran tiedetään olevan erilainen kuin normaalisti syntyneillä. Ainakin toimitustapa tulee huomioida ja laskea ensisijaiseen ja toissijaiseen tulosmittaukseen mahdollisena hämmentävänä tekijänä
- Raskauden aikana äideillä oli raskauskomplikaatioita tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin;
- Vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimusinterventioihin, kuten vastasyntyneen sepsis, keuhkokuume (hengityksen vajaatoimintaan liittyvä), sydämen vajaatoiminta ja muut sairaudet;
- vastasyntyneen ripuli tai akuutit hengitystieinfektiot 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mahdollisia aineenvaihduntasairauksia, kroonisia sairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia, keskushermoston häiriöitä, hermo-lihassairauksia tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun tai tutkimustuloksiin;
- Otettuaan prebiootteja tai probiootteja sisältävää ruokaa kymmenykset 15 päivää ilmoittautumisesta;
- sinulla on gluteeniallergia (keliakia);
- Kehon paino-pituus Z-arvo <-3 WHO:n standardin mukaan;
- Hormonihoidon ja suonensisäisen ravitsemuksen vastaanottaminen;
- Laktoosi-intoleranssi tai allerginen tutkimustuotteen ainesosille;
- on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää;
- Ei pysty noudattamaan opiskeluaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feihe Uusi Formula
Suun kautta Feihen uusi kaava, jossa on hydrolysoitua proteiinia, jonka toimittaa Arla Foods Ingredients.
|
Feihe New Formula suun kautta
|
|
Active Comparator: Feihe Stage 1 Formula
Feihen vaiheen 1 kaavan suun kautta
|
Feihe Stage 1 Formula -valmisteen nauttiminen suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Imetys
Rintamaidon nauttiminen suun kautta
|
Rintamaidon nauttiminen suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys mittausviikon aikana
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan oireita
Aikaikkuna: Viikoittain (perustilasta päivään 84)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on turvotusta ja vatsakipuja
|
Viikoittain (perustilasta päivään 84)
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Keskimääräinen Bristol-pistemäärä mittausviikon aikana. Seitsemän jakkaratyyppiä ovat:
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vanhempien tallentama kyselylomake.
Keskimääräinen itkuaika päivässä mittausviikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Lyhytketjuisen rasvahapon ulostepitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
|
asetaatti-, propionaatti- ja butyraattihapon ulosteen pitoisuus
|
Lähtötilanne, päivä 21
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Rungon pituus
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Ekseemapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (84 päivää)
|
Koko opintojakson ajan (84 päivää)
|
|
|
Ulosteen laboratoriotunnistus sIgA:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
|
Ulosteen bakteeripitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
|
bifidobakteeri, lactobacillus, clostridium perfringens
|
Lähtötilanne, päivä 21
|
|
Ekseeman kesto
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (84 päivää)
|
Koko opintojakson ajan (84 päivää)
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
|
Rinnanympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
|
Maidon regurgitaatiotaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vanhempien tallentama kyselylomake.
Maidon regurgitaatioiden keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys mittausviikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Maidon ruokintamäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vanhempien tallentama kyselylomake.
Keskimääräinen maidon ruokintamäärä päivässä mittausviikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Vanhempien tallentama kyselylomake.
Keskimääräinen nukkumisaika päivässä mittausviikon aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yleisesti yksiköissä kg/m^2 (kilogrammaa neliömetriä kohti).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-SC-9-FH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat