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장의 편안함과 장 건강에 대한 새로운 1단계 포뮬러

2016년 8월 16일 업데이트: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

새로운 1단계 포뮬러의 장내 편안함 및 장 건강 개선에 대한 효능

생후 7일에서 90일 사이의 자격을 갖춘 180명의 피험자가 144명의 연구 완료와 함께 등록됩니다(20% 탈락률 허용). 피험자는 모유 수유, 상업용 및 새로운 분유 그룹을 포함하여 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구 개입은 12주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1. 장 건강 및 아기의 편안함 개선

2차 목적：

  1. 소화가 잘 되는 효능;
  2. 분변의 SCFA 변화(Baseline and Endpoint)
  3. 장내 마이크로바이옴 계통의 개선(기준선 및 21일차); (비피도박테리움/락토바실러스/클로스트리디움 퍼프린젠스 권장)
  4. 분변 내 sIgA의 변화(Baseline and Endpoint)
  5. 영아의 보채기/팽만감/복통/젖 역류/수면 시간을 통한 내성(편안함) 개선;
  6. 습진의 발생률 및 기간;
  7. 유아 성장

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
        • Sprim (Shanghai) Consulting Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 7-90일 된 유아;
  • 등록 전 모유 수유;
  • 부모 또는 법적 보호자는 연구의 잠재적 위험 및 부작용을 포함하여 목적과 요구 사항을 완전히 이해합니다.
  • 연구에 참여하고 모든 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 학부모가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 쌍둥이, 다태아, 저체중아, 과체중아 또는 임신 37주 미만의 조산아
  • 제왕절개 분만 영아를 제외해야 할 필요성에 대해 생각하십니까? 종종 중국 1급 도시에서 출생하는 경우가 많기 때문에 연구 모집을 더디게 만들고 연구를 연기할 수 있습니다. 제왕절개 아기의 미생물총은 정상적으로 태어난 아기와 다른 것으로 알려져 있습니다. 적어도 전달 방식은 잠재적 교란 요인으로 1차 및 2차 결과 측정에 기록되고 계산되어야 합니다.
  • 임신 중 산모에게 결과에 영향을 미칠 수 있는 임신 합병증 또는 기타 질병이 있었습니다.
  • 신생아 패혈증, 폐렴(호흡 부전과 관련됨), 심부전 및 기타 질병과 같이 연구 개입에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병이 있는 경우
  • 등록 전 48시간 이내에 신생아 설사 또는 급성 호흡기 감염이 있는 경우
  • 잠재적인 대사질환, 만성질환, 선천성 기형, 중추신경계질환, 신경근질환 또는 골대사에 영향을 미쳐 성장이나 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자
  • 등록 후 15일 동안 십일조로 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 음식을 섭취한 경우
  • 글루텐 알레르기(셀리악병)가 있는 경우
  • WHO의 기준에 따른 체중-신장 Z-값<-3;
  • 호르몬 요법 및 정맥 영양 섭취;
  • 유당 불내성 또는 연구 제품 성분에 대한 알레르기;
  • 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 자,
  • 학습 일정을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Feihe 새로운 공식
Arla Foods Ingredients에서 공급하는 가수분해 단백질이 포함된 Feihe 새 공식을 경구 섭취합니다.
건강 보조 식품: Feihe New Formula의 경구 섭취
Feihe New Formula의 경구 섭취
활성 비교기: 페이허 스테이지 1 포뮬러
Feihe 단계 1 공식의 경구 섭취
건강 보조 식품: Feihe Stage 1 Formula의 경구 섭취
Feihe Stage 1 Formula의 경구 섭취
위약 비교기: 모유 수유
모유의 경구 섭취
건강 보조 식품: 모유 수유
모유의 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
측정 주간의 평균 일일 배변 횟수
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상이 있는 참여자 수
기간: 매주(기준일부터 84일까지)
팽만감 및 복통 증상이 있는 참가자 수
매주(기준일부터 84일까지)
대변 ​​일관성
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차

측정 주간의 평균 브리스톨 점수. 대변의 7가지 유형은 다음과 같습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움)
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다.
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨)
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각; 푹신한 대변
  7. = 묽고, 단단한 조각이 없고, 완전히 액체인 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 변(특히 후자)이며, 5, 6, 7은 변비 경향이 있습니다. 설사.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
우는 시간
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
학부모가 기록한 설문지. 측정 주간 동안 하루 평균 울음 시간.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
단쇄 지방산의 분변 농도
기간: 기준선, 21일차
아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트 산의 배설물 농도
기준선, 21일차
몸 길이
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
몸 길이
기준선, 28일, 56일, 84일
습진이 있는 참가자 수
기간: 공부기간 내내(84일)
공부기간 내내(84일)
SIgA에 대한 대변 검사실 검출
기간: 기준선, 84일차
기준선, 84일차
분변 세균 농도
기간: 기준선, 21일차
비피도박테리움, 락토바실러스, 클로스트리디움 퍼프린젠스
기준선, 21일차
습진 기간
기간: 공부기간 내내(84일)
공부기간 내내(84일)
체중
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
기준선, 28일, 56일, 84일
머리 둘레
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
기준선, 28일, 56일, 84일
가슴 둘레
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
기준선, 28일, 56일, 84일
우유 역류 빈도
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
학부모가 기록한 설문지. 측정 주간 동안 우유 역류의 일일 평균 빈도.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
모유 수유량
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
학부모가 기록한 설문지. 측정 주간 동안 하루 평균 모유 수유량.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
자는 시간
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
학부모가 기록한 설문지. 측정 주간 동안 하루 평균 수면 시간.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 일반적으로 kg/m^2(제곱미터당 킬로그램) 단위로 표시됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jiancun Pan, Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-SC-9-FH-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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