一项评估 GR-MD-02 治疗银屑病安全性和有效性的开放标签 2a 期研究

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

1. 能够理解书面知情同意书，提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。
2. 年龄介于 18 至 75 岁之间。
3. 经活检证实为银屑病和活动性中度至重度斑块状银屑病，PASI ≥ 12，且受累体表面积至少为 10%。
4. 患者未怀孕并且在研究开始之前必须进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
5. 性活跃的男性或有生育能力的女性必须同意在他们参与本研究的整个过程中以及停用研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方法。
6. 哺乳期女性必须同意在研究治疗开始前停止哺乳，并在停止研究药物治疗后 90 天内停止哺乳。
7. 男性受试者必须在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内避免捐精。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 任何治疗不稳定的医学疾病
2. 6 个月内使用任何生物药物治疗银屑病
3. 使用或非生物系统治疗包括：研究开始后 4 周内的甲氨蝶呤、口服维甲酸、光疗/PUVA、环孢菌素或任何其他细胞毒性或免疫抑制药物
4. 研究开始后 2 周内，主要研究者认为可能影响银屑病体征和症状的局部治疗
5. 之前接触过 GR-MD-02
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知阳性
7. 在第 1 天后的 8 周内进行过大手术、严重外伤或预计在研究期间需要进行大手术的任何患者。
8. 有酒精/药物滥用史。
9. 患有临床显着且不受控制的心血管疾病（例如，不受控制的高血压、心肌梗塞、不稳定型心绞痛）、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常或 II 级或更严重的外周疾病的任何患者第 1 天前 12 个月内的血管疾病。
10. 任何并发感染的患者，包括不明原因发热 (FUO) 的诊断（受试者在治疗开始时必须不发热）。
11. 有恶性疾病史且随访 5 年内该病复发，但已治愈的除外，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈原位癌
12. 在随机化前的 30 天内参加了一项研究性新药 (IND) 试验。
13. 具有临床意义的医学或精神疾病被认为是参与调查研究的高风险。
14. 在研究后 30 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (>450 mL)。
15. 未能给予知情同意
16. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
17. 是研究者或研究现场人员的雇员或家庭成员。