Открытое исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности GR-MD-02 для лечения псориаза

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

1. Способен понять письменное информированное согласие, предоставляет подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола.
2. Возраст от 18 до 75 лет.
3. Наличие подтвержденного биопсией псориаза и активного бляшечного псориаза средней или тяжелой степени с индексом PASI ≥ 12 и поражением не менее 10% площади поверхности тела.
4. Пациентка не беременна и должна иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
5. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода их участия в этом исследовании и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
6. Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение кормления грудью до начала исследуемого лечения и воздерживаться от кормления грудью в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
7. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Любое соматическое заболевание, не поддающееся лечению
2. Использование любых биологических препаратов для лечения псориаза в течение 6 месяцев
3. Использование или небиологическая системная терапия, включающая: метотрексат, пероральные ретиноиды, фототерапию/ПУФА, циклоспорин или любые другие цитотоксические или иммунодепрессивные препараты в течение 4 недель от начала исследования
4. Местное лечение, которое может повлиять на признаки и симптомы псориаза, по мнению главного исследователя, в течение 2 недель после начала исследования.
5. Предварительное воздействие GR-MD-02
6. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
7. Любой пациент, перенесший серьезную операцию в течение 8 недель после 1-го дня, серьезную травму или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования.
8. В анамнезе злоупотребление алкоголем/наркотиками.
9. Любой пациент с клинически значимым и неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, или периферической степенью II или выше сосудистое заболевание в течение 12 месяцев до 1-го дня.
10. Любой пациент с сопутствующей инфекцией, включая диагноз лихорадки неизвестного происхождения (ЛНН) (у субъектов не должно быть лихорадки в начале терапии).
11. Злокачественное заболевание в анамнезе с рецидивом этого заболевания в течение 5 лет наблюдения, за исключением тех, которые прошли радикальное лечение, включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ.
12. Участие в испытании нового исследуемого препарата (IND) за 30 дней до рандомизации.
13. Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
14. Сдал или потерял значительный объем (> 450 мл) крови или плазмы в течение 30 дней после исследования.
15. Непредоставление информированного согласия
16. Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
17. Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.