乾癬治療における GR-MD-02 の安全性と有効性を評価する非盲検第 2a 相試験

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解することができ、署名および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。
2. 年齢は 18 歳から 75 歳の間です。
3. -生検で乾癬が証明されており、PASIが12以上で、関与する体表面積の少なくとも10％で、活動性の中等度から重度の尋常性乾癬があります。
4. -患者は妊娠しておらず、研究開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
5. -出産の可能性のある性的に活発な男性または女性は、この研究への参加中および治験薬の中止後90日間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
6. 授乳中の女性は、研究治療の開始前に授乳を中止することに同意し、研究投薬の中止後90日まで授乳を控えなければなりません。
7. 男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 90 日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. 治療で安定しない医学的疾患
2. -6か月以内の乾癬に対する生物学的製剤の使用
3. -メトトレキサート、経口レチノイド、光線療法/ PUVA、シクロスポリン、またはその他の細胞毒性または免疫抑制薬を含む非生物学的全身療法の使用 研究開始から4週間以内
4. -主任研究者の意見では、乾癬の兆候と症状に影響を与える可能性が高い局所治療 研究開始から2週間以内
5. GR-MD-02への以前の暴露
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性
7. -1日目から8週間以内に大手術を受けた患者、重大な外傷、または研究中の大手術の必要性が予想される患者。
8. アルコール/薬物乱用の歴史があります。
9. -臨床的に重要で制御されていない心血管疾患（制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症など）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のグレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、またはグレードII以上の末梢性疾患を有する患者-1日目の前12か月以内の血管疾患。
10. -原因不明の発熱（FUO）の診断を含む同時感染のある患者（被験者は治療開始時に無熱でなければなりません）。
11. -追跡から5年以内にその疾患の再発を伴う悪性疾患の病歴 皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌を含む治癒的に治療されたものを除く
12. -無作為化前の30日間の治験用新薬（IND）試験への参加。
13. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態は、調査研究への参加のリスクが高いと見なされます。
14. -研究から30日以内にかなりの量（> 450 mL）の血液または血漿を寄付または喪失しました。
15. インフォームドコンセントの不履行
16. -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
17. 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。