Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GR-MD-02 pro léčbu psoriázy

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

1. Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný a ověřený písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
2. Je ve věku od 18 do 75 let.
3. Má biopsii prokázanou psoriázu a aktivní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu s PASI ≥ 12 a alespoň 10 % postiženého povrchu těla.
4. Pacientka není těhotná a před zahájením studie musí mít negativní těhotenský test. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
5. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii a po dobu 90 dnů po přerušení studijní medikace.
6. Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před začátkem studijní léčby a zdržet se kojení do 90 dnů po přerušení studované medikace.
7. Muži se musí zdržet dárcovství spermií po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Jakékoli zdravotní onemocnění, které není stabilní při léčbě
2. Užívání jakéhokoli biologického léku na psoriázu do 6 měsíců
3. Použití nebo nebiologická systémová terapie zahrnující: metotrexát, perorální retinoidy, fototerapii/PUVA, cyklosporin nebo jakoukoli jinou cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu do 4 týdnů od začátku studie
4. Lokální léčba, která pravděpodobně ovlivní známky a příznaky psoriázy, podle názoru hlavního zkoušejícího, do 2 týdnů od začátku studie
5. Před vystavením GR-MD-02
6. Známá pozitivita infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Jakýkoli pacient, který měl během studie velký chirurgický zákrok do 8 týdnů ode dne 1, významné traumatické poranění nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku.
8. Má v anamnéze zneužívání alkoholu/drog.
9. Každý pacient, který má klinicky významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu nebo periferní stupeň II nebo vyšší vaskulární onemocnění během 12 měsíců před 1. dnem.
10. Každý pacient se souběžnou infekcí včetně diagnóz horečky neznámého původu (FUO) (subjekty musí být na začátku léčby afebrilní).
11. Zhoubné onemocnění v anamnéze s recidivou tohoto onemocnění do 5 let od sledování s výjimkou těch, které byly kurativním způsobem léčeny, včetně bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku
12. Účast ve výzkumné studii nového léku (IND) během 30 dnů před randomizací.
13. Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii.
14. Daroval nebo ztratil významný objem (>450 ml) krve nebo plazmy během 30 dnů od studie.
15. Neposkytnutí informovaného souhlasu
16. Subjekty se známou alergií na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
17. Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu místa studie.