En åpen etikett, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av GR-MD-02 for behandling av psoriasis

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke, og godtar å overholde protokollkrav.
2. Er mellom 18 og 75 år.
3. Har biopsipåvist psoriasis og aktiv moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en PASI på ≥ 12 og minst 10 % av involvert kroppsoverflate.
4. Pasienten er ikke gravid og må ha en negativ graviditetstest før studiestart. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
5. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler under hele deres deltakelse i denne studien og i 90 dager etter seponering av studiemedisinering.
6. Ammende kvinner må samtykke i å avbryte sykepleie før studiebehandlingen starter og avstå fra amming inntil 90 dager etter seponering av studiemedisin.
7. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden og i en periode på 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Enhver medisinsk sykdom som ikke er stabil ved behandling
2. Bruk av biologisk medisin mot psoriasis innen 6 måneder
3. Bruk av eller ikke-biologisk systemisk terapi for å inkludere: metotreksat, orale retinoider, fototerapi/PUVA, ciklosporin eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive medikamenter innen 4 uker etter studiestart
4. Lokal behandling som sannsynligvis vil påvirke tegn og symptomer på psoriasis, etter hovedetterforskerens mening, innen 2 uker etter starten av studien
5. Tidligere eksponering for GR-MD-02
6. Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Enhver pasient som hadde en større operasjon innen 8 uker etter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre under studien.
8. Har en historie med alkohol/narkotikamisbruk.
9. Enhver pasient som har klinisk signifikant og ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer. vaskulær sykdom innen 12 måneder før dag 1.
10. Alle pasienter med samtidig infeksjon inkludert diagnoser av feber av ukjent opprinnelse (FUO) (pasienter må være afebrile ved starten av behandlingen).
11. Anamnese med ondartet sykdom med tilbakefall av den sykdommen innen 5 år etter oppfølging, bortsett fra de som har blitt kurativt behandlet, inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen
12. Deltakelse i en ny medikamentstudie (IND) i løpet av de 30 dagene før randomisering.
13. Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie.
14. Har donert eller mistet et betydelig volum (>450 ml) blod eller plasma innen 30 dager etter studien.
15. Unnlatelse av å gi informert samtykke
16. Personer med kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer.
17. Er en ansatt eller et familiemedlem til etterforskeren eller personell på studiestedet.