Avoin vaiheen 2a tutkimus GR-MD-02:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi psoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Ikä on 18-75 vuotta.
3. Hänellä on biopsialla todistettu psoriaasi ja aktiivinen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI on ≥ 12 ja vähintään 10 % kehon pinta-alasta.
4. Potilas ei ole raskaana ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
5. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen ja 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
6. Imettävien naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen tutkimushoidon aloittamista ja pidättäytymään imettämisestä 90 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
7. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa terapiassa
2. Minkä tahansa biologisen lääkkeen käyttö psoriaasin hoitoon 6 kuukauden sisällä
3. Ei-biologisen systeemisen hoidon käyttö, mukaan lukien: metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, valohoito/PUVA, siklosporiini tai mikä tahansa muu sytotoksinen tai immunosuppressiivinen lääke 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
4. Paikallinen hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa psoriaasin merkkeihin ja oireisiin johtavan tutkijan mielestä 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
5. Aikaisempi altistuminen GR-MD-02:lle
6. Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
7. Jokainen potilas, jolle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä päivästä 1, merkittävä traumaattinen vamma tai ennakointi suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana.
8. Hänellä on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä.
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen sairaus verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
10. Kaikki potilaat, joilla on samanaikainen infektio, mukaan lukien tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume (FUO) (potilaiden on oltava kuumeisia hoidon alussa).
11. Aiemmin pahanlaatuinen sairaus, joka uusiutuu 5 vuoden kuluessa seurannasta, lukuun ottamatta niitä, jotka on hoidettu parantavasti, mukaan lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
12. Osallistuminen uusien lääkkeiden (IND) tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista.
13. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jota pidettiin suurena riskinä osallistua tutkimustutkimukseen.
14. Hän on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän (> 450 ml) verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
15. Tietoisen suostumuksen jättäminen
16. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
17. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.