Une étude ouverte de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GR-MD-02 pour le traitement du psoriasis

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans cette étude :

1. Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et attesté et accepte de se conformer aux exigences du protocole.
2. Est âgé de 18 à 75 ans.
3. A un psoriasis prouvé par biopsie et un psoriasis en plaques actif modéré à sévère avec un PASI ≥ 12 et au moins 10% de la surface corporelle impliquée.
4. La patiente n'est pas enceinte et doit avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
5. Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces tout au long de leur participation à cette étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
6. Les femmes allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant le début du traitement à l'étude et s'abstenir d'allaiter jusqu'à 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
7. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme tout au long de la période d'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Toute maladie médicale qui n'est pas stable sous traitement
2. Utilisation de tout médicament biologique pour le psoriasis dans les 6 mois
3. Utilisation ou thérapie systémique non biologique pour inclure : méthotrexate, rétinoïdes oraux, photothérapie/PUVA, cyclosporine ou tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
4. Traitement topique susceptible d'avoir un impact sur les signes et symptômes du psoriasis, de l'avis de l'investigateur principal, dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
5. Exposition antérieure au GR-MD-02
6. Positivité connue pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
7. Tout patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines suivant le jour 1, une blessure traumatique importante ou une anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
8. A des antécédents d'abus d'alcool / de drogues.
9. Tout patient atteint d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée (par exemple, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde, angor instable), d'une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), d'une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou d'une insuffisance cardiaque périphérique de grade II ou plus maladie vasculaire dans les 12 mois précédant le jour 1.
10. Tout patient présentant une infection concomitante, y compris des diagnostics de fièvre d'origine inconnue (FUO) (les sujets doivent être apyrétiques au début du traitement).
11. Antécédents de maladie maligne avec récidive de cette maladie dans les 5 ans suivant le suivi, sauf pour ceux qui ont été traités de manière curative, y compris le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus
12. Participation à un essai de nouveau médicament expérimental (IND) dans les 30 jours précédant la randomisation.
13. Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale.
14. A donné ou perdu un volume important (> 450 ml) de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant l'étude.
15. Défaut de donner un consentement éclairé
16. Sujets ayant des allergies connues au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
17. Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.