En öppen fas 2a-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av GR-MD-02 för behandling av psoriasis

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

1. Är kapabel att förstå det skriftliga informerade samtycket, ger undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets krav.
2. Är mellan 18 och 75 år.
3. Har biopsipåvisad psoriasis och aktiv måttlig till svår plackpsoriasis med ett PASI på ≥ 12 och minst 10 % av involverad kroppsyta.
4. Patienten är inte gravid och måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
5. Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela deras deltagande i denna studie och i 90 dagar efter avslutad studiemedicinering.
6. Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studiebehandlingen påbörjas och avstå från amning fram till 90 dagar efter avslutad studiemedicinering.
7. Manliga försökspersoner måste avstå från spermiedonation under hela studieperioden och under en period av 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Alla medicinska sjukdomar som inte är stabila vid behandling
2. Användning av någon biologisk medicin för psoriasis inom 6 månader
3. Användning av eller icke-biologisk systemisk terapi som inkluderar: metotrexat, orala retinoider, fototerapi/PUVA, ciklosporin eller någon annan cytotoxisk eller immunsuppressiv medicin inom 4 veckor efter studiestart
4. Lokal behandling som sannolikt kommer att påverka tecken och symtom på psoriasis, enligt huvudutredarens åsikt, inom 2 veckor efter studiens början
5. Tidigare exponering för GR-MD-02
6. Känd positivitet för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
7. Varje patient som genomgick en större operation inom 8 veckor från dag 1, betydande traumatisk skada eller förväntan sig behov av större kirurgiskt ingrepp under studien.
8. Har en historia av alkohol/drogmissbruk.
9. Varje patient som har kliniskt signifikant och okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt grad II eller högre, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, eller grad II eller högre perifer kärlsjukdom inom 12 månader före dag 1.
10. Alla patienter med samtidig infektion inklusive diagnoser av feber av okänt ursprung (FUO) (patienter måste vara afebrila i början av behandlingen).
11. Historik av malign sjukdom med ett återfall av den sjukdomen inom 5 år efter uppföljning förutom de som har behandlats botande inklusive basal- eller skivepitelcancer i huden och in situ-karcinom i livmoderhalsen
12. Deltagande i en ny IND-studie under 30 dagar före randomisering.
13. Kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie.
14. Har donerat eller förlorat en betydande volym (>450 ml) blod eller plasma inom 30 dagar efter studien.
15. Underlåtenhet att ge informerat samtycke
16. Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
17. Är anställd eller familjemedlem till utredaren eller personalen på studieplatsen.