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건선 치료를 위한 GR-MD-02의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2a상 연구

2020년 9월 3일 업데이트: Galectin Therapeutics Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 환자 치료를 위한 GR-MD-02의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 2a상 임상 시험

연구 GT-030은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 피험자를 대상으로 하는 2a상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표는 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 GR-MD-02의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

기본 목표:

목표는 GR-MD-02로 12주간 치료한 후 건선 활동 심각도 지수(PASI-75)가 75% 개선된 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 수를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • GR-MD-02 치료 첫 12주 후 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 PASI-50 및 PASI-100 점수 결정
  • GR-MD-02로 추가 12주 치료(총 24주) 후 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 PASI-50, PASI-75 및 PASI-100 점수를 결정하기 위해
  • 치료 종료 후 1년 동안 응답자에서 치료에 대한 반응의 지속성을 결정하기 위해
  • 건선성 관절염이 있는 환자의 질병 상태에 변화가 있는지 확인하기 위해
  • 연구 치료 중 이상 반응의 발생률과 활력 징후 및 검사실 이상을 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Ctr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 18세에서 75세 사이입니다.
  3. 생검으로 입증된 건선 및 PASI가 12 이상이고 관련 체표면적의 10% 이상인 활동성 중등도에서 중증 판상 건선이 있습니다.
  4. 환자는 임신하지 않았으며 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  5. 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 본 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 수유 여성은 연구 치료 시작 전에 수유를 중단하고 연구 약물 중단 후 90일까지 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  7. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 치료에 안정적이지 않은 모든 의학적 질병
  2. 6개월 이내에 건선에 대한 생물학적 약물 사용
  3. 연구 시작 4주 이내에 메토트렉세이트, 경구 레티노이드, 광선 요법/PUVA, 사이클로스포린 또는 기타 세포독성 또는 면역억제 약물을 포함하는 비생물학적 전신 요법의 사용 또는 사용
  4. 연구 시작 후 2주 이내에 주임 연구원의 의견에 따라 건선의 징후 및 증상에 영향을 미칠 가능성이 있는 국소 치료
  5. GR-MD-02에 대한 사전 노출
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성
  7. 1일차로부터 8주 이내에 대수술을 받았거나, 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 환자.
  8. 알코올/약물 남용 전력이 있습니다.
  9. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 불안정 협심증), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초 질환이 있는 모든 환자 1일 전 12개월 이내의 혈관 질환.
  10. 원인불명열(FUO) 진단을 포함하여 동시 감염이 있는 모든 환자(피험자는 치료 시작 시 열이 없어야 함).
  11. 피부의 기저세포암 또는 편평상피세포암종, 자궁경부의 상피내암종을 포함하여 근치적으로 치료를 받은 경우를 제외하고 추적관찰 후 5년 이내에 해당 질환이 재발한 악성 질환의 병력
  12. 무작위 배정 전 30일 동안의 신약 조사(IND) 시험 참여.
  13. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태는 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  14. 연구 30일 이내에 상당량(>450mL)의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실했습니다.
  15. 정보에 입각한 동의 제공 실패
  16. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  17. 연구원 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GR-MD-02
활동적인 팔
의약품: GR-MD-02
IV 주입
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI-75 또는 PASI 점수 기준선에서 75% 개선된 참가자 수
기간: 6 개월
1차 종점은 PASI-75를 가진 참가자의 수 또는 30일 후속 방문에서 평가된 PASI 점수의 기준선(첫 번째 주입 전 1일)에서 75% 개선된 참가자 수입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galectin Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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