Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GR-MD-02 w leczeniu łuszczycy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, zapewnia podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
2. Jest w wieku od 18 do 75 lat.
3. Ma potwierdzoną biopsją łuszczycę i aktywną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z PASI ≥ 12 i co najmniej 10% zajętej powierzchni ciała.
4. Pacjentka nie jest w ciąży i przed rozpoczęciem badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
5. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w tym badaniu i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
6. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i powstrzymać się od karmienia piersią do 90 dni po odstawieniu badanego leku.
7. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały okres badania i przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Każda choroba medyczna, która nie jest stabilna podczas terapii
2. Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych na łuszczycę w ciągu 6 miesięcy
3. Stosowanie lub niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe obejmujące: metotreksat, doustne retinoidy, fototerapię/PUVA, cyklosporynę lub inne leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
4. Leczenie miejscowe, które w opinii głównego badacza może mieć wpływ na objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
5. Wcześniejsza ekspozycja na GR-MD-02
6. Znany pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
7. Każdy pacjent, który miał poważną operację w ciągu 8 tygodni od Dnia 1, poważny uraz lub przewidywaną potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego podczas badania.
8. Ma historię nadużywania alkoholu/narkotyków.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zaburzenia obwodowe stopnia II lub wyższego choroby naczyniowej w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
10. Każdy pacjent ze współistniejącym zakażeniem, w tym z rozpoznaną gorączką nieznanego pochodzenia (FUO) (osoby nie mogą gorączkować na początku leczenia).
11. Historia choroby nowotworowej z nawrotem tej choroby w ciągu 5 lat obserwacji, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
12. Udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
13. Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny uważany za wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym.
14. Oddał lub stracił znaczną objętość (>450 ml) krwi lub osocza w ciągu 30 dni od badania.
15. Brak wyrażenia świadomej zgody
16. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
17. Jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.