Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do GR-MD-02 para o tratamento da psoríase

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

1. É capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
2. Tem entre 18 e 75 anos.
3. Tem psoríase comprovada por biópsia e psoríase em placas ativa moderada a grave com um PASI ≥ 12 e pelo menos 10% da área de superfície corporal envolvida.
4. A paciente não está grávida e deve ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo. As mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
5. Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar meios eficazes de contracepção durante sua participação neste estudo e por 90 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
6. Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes do início do tratamento do estudo e abster-se de amamentar até 90 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
7. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante todo o período do estudo e por um período de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Qualquer doença médica que não seja estável com a terapia
2. Uso de qualquer medicamento biológico para psoríase dentro de 6 meses
3. Uso ou terapia sistêmica não biológica para incluir: metotrexato, retinóides orais, fototerapia/PUVA, ciclosporina ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 4 semanas do início do estudo
4. Tratamento tópico que provavelmente impactará os sinais e sintomas da psoríase, na opinião do investigador principal, dentro de 2 semanas após o início do estudo
5. Exposição prévia a GR-MD-02
6. Positividade conhecida para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
7. Qualquer paciente que tenha feito cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas do Dia 1, lesão traumática significativa ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico de grande porte durante o estudo.
8. Tem histórico de abuso de álcool/drogas.
9. Qualquer paciente que tenha doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, angina instável), insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer medicação ou grau II ou superior periférico doença vascular dentro de 12 meses antes do Dia 1.
10. Qualquer paciente com infecção concomitante, incluindo diagnóstico de febre de origem desconhecida (FUO) (os indivíduos devem estar afebris no início da terapia).
11. História de doença maligna com recorrência dessa doença dentro de 5 anos de acompanhamento, exceto para aqueles que foram tratados curativamente, incluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero
12. Participação em um estudo experimental de novo medicamento (IND) nos 30 dias anteriores à randomização.
13. Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo.
14. Doou ou perdeu um volume significativo (>450 mL) de sangue ou plasma dentro de 30 dias do estudo.
15. Falha em dar consentimento informado
16. Indivíduos com alergias conhecidas ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
17. É um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.